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肺叶钳
沪金械备20190001号
上海市金山区漕泾镇展业路15、55、85号11幢A区
2019-01-15
由一对中间连接的叶片组成,头部为钳喙。\\r\\n可重复使用、非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。
用于钳夹组织。
一、修改备案表中的规格型号\\r\\n由“型式:直、弯、侧弯。\\r\\nL:14cm~35cm\\r\\n注:L尺寸每间隔0.5cm为1规格。”\\r\\n变更为\\r\\n“型式:钳式、钳式双关节、滑板式、滑板式双开、圆杆式、圆杆式双开、笔式、笔式双开\\r\\n形状:直、弯、双弯、侧弯\\r\\n齿形:有齿、无齿、有槽、无槽\\r\\n柄:普通柄、指圈柄、钳柄、圈柄、弹簧柄\\r\\n柄部形状:直、弯、斜\\r\\n锁牙:带锁、无锁\\r\\nL:12cm~55cm,L尺寸每间隔0.5cm为1规格。\\r\\nφ:2mm~20mm,φ尺寸每间隔0.5mm为1规格,φ管径只适用于型式为圆杆式、圆杆式双开的产品。\\r\\n注1:齿形中的有齿、柄中的普通柄、柄部形状中的直、锁牙中的带锁可不作描述。\\r\\n注2:柄部表面可镀金、镀黑、镀绿或镀紫处理,镀金代号为TC,镀黑代号为SC,镀绿代号为LC,镀紫代号为ZC,镀金\\/镀黑代号为TC\\/SC,无标示镀层的产品可不作描述。\\r\\n注3:钛合金材料代号为T,不锈钢材料可不作描述。”\\r\\n二、修改产品技术要求\\r\\n1、变更“1.产品型号\\/规格及其划分说明”中的相关内容;\\r\\n2、修改第2.3、2.4、2.7、3.1、3.3、3.6条款,\\r\\n由“2.3 肺叶钳开闭应轻松灵活,不应有卡塞现象,鳃部应无明显摆动。\\r\\n2.4 肺叶钳经热处理后,其硬度为32HRC~48HRC,二片硬度值相差应不大于4HRC。\\r\\n2.7 肺叶钳两片应对称,头部二片应无偏移,头部及环周围应圆钝,外表应无锋棱、毛刺、裂纹。\\r\\n3.1 弹性牢固性试验\\r\\n用直径等于肺叶钳头端至鳃轴中心长度5%的不锈钢丝,放在头部前端,全部锁合,然后放松,反复3次,肺叶钳不应有变形和断裂现象,应符合2.1的规定。\\r\\n3.3 硬度试验\\r\\n按GB\\/T 230.1-2009《金属材料 洛氏硬度试验 第1部分:试验方法》的规定,在肺叶钳二片杆部各测三点,取其三点的算术平均值,应符合2.4的规定。\\r\\n3.6 手感目测应符合2.7、2.8的规定。”\\r\\n变更为\\r\\n“2.3肺叶钳开闭应轻松灵活,不应有卡塞现象,鳃部应无明显摆动现象。\\r\\n2.4不锈钢材料制成的肺叶钳经热处理后,其硬度为32HRC~48HRC(330HV.02~478HV0.2),二片硬度值相差应不大于4HRC(50HV0.2)。\\r\\n2.7肺叶钳两片应对称,外表应无锋棱、毛刺、裂纹。齿形、锁止牙应清晰完整,不应有缺损现象。\\r\\n3.1弹性和牢固性试验:\\r\\na)用φ1mm的不锈钢丝放至于肺叶钳(钳式除外)头部前端全部锁合、然后放松,反复3次,不应有变形和断裂现象,应符合2.1的规定。\\r\\nb) 钳式肺叶钳:用直径等于钳式肺叶钳头端至鳃轴中心长度5%的不锈钢丝,放在头部前端,全部锁合,然后放松,反复3次,肺叶钳不应有变形和断裂现象,应符合2.1的规定。\\r\\n3.3硬度试验:\\r\\n按GB\\/T 230.1《金属材料 洛氏硬度试验 第1部分:试验方法》或GB\\/T 4340.1《金属材料 维氏硬度试验 第1部分:试验方法》的规定,在肺叶钳二片杆部或头部上各测三点,取其三点的算术平均值,应符合2.4的规定。\\r\\n3.6外观:\\r\\n手感目测,应符合2.7的规定。”;\\r\\n3、删除第2.8条款。\\r\\n三、说明书格式内容调整。;2021-07-02
上海市金山区漕泾镇展业路15、55、85号11幢A区
第一类
三角肺叶钳
沪食药监械(准)字2009第1070039号/上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂 有效期至:2013-01-08直视大型肺叶钳
浙杭食药监械(准)字2010第1070168号/桐庐洲济医疗器械有限公司 有效期至:2014-08-25三角肺叶钳
沪食药监械(准)字2012第1071061号/上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂 有效期至:2016-12-18小切口肺叶钳
沪食药监械(准)字2014第1070744号/上海灵涛医疗器械厂 有效期至:2018-05-12小切口肺叶钳
沪食药监械(准)字2014第1070744号/上海灵涛医疗器械厂 有效期至:2018-05-12肺叶钳
湘长械备20210925号/湖南强笙科技发展有限公司三角肺叶钳
沪闵械备20230454/上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂三角肺叶钳
苏镇械备20230116/上手金钟手术器械江苏有限公司肺叶钳
湘长械备20230357号/湖南爱点医疗科技有限公司肺叶钳 lung grasping forceps
国械备20220603/柯尔曼医疗有限公司 Karlmed GmbH三角肺叶钳
苏苏械备20150140/贝朗医疗(苏州)有限公司肺叶钳
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沪浦械备20200086号/上海久欣医疗器械有限公司