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TRIO TRAUMA

国产失效注册

产品名称：

TRIO TRAUMA

注册人名称：

Stryker Spine S.A.S.

国食药监械(进)字2013第3465393号

注册人住所：

ZI Marticot,33610 Cestas, France

批准(备案)日期：

2013-12-17

有效期至：

2017-12-16

结构及组成：

该产品由空心螺钉、连接器和矫形棒组成。由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。

适用范围：

适用于经皮进行的胸腰骶椎后路椎弓根内固定。适应症包括椎间盘退行性病变(经病史和放射线检查确诊的由椎间盘退行性病变引起的背痛)、椎体滑脱、外伤、椎管狭窄、脊柱弯曲(侧凸、后凸和/或前凸)、肿瘤、假关节形成以及上一次融合失败。

代理公司：

史赛克(北京)医疗器械有限公司

生产国或地区中文：

法国

变更情况：

变更日期:2014.11.19,生产者名称由“Stryker Spine S.A.S.”变更为“STRYKER SPINE,INC”;生产者地址由“ZI Marticot,33610 Cestas,France”变更为“2 Pearl Court ALLENDALE,NJ-07401 UNITED STATES”。

产品标准编号：

YZB/FRA 7088-2013《脊柱内固定系统组件(商品名:TRIO)》

生产地址：

ZI Marticot,33610 Cestas, France