白介素-6检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）

巴迪泰(广西)生物科技有限公司

桂械注准20212400225

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

2021-11-18

2026-11-17

试剂盒由反应板、ID芯片（1个/盒）、一次性使用末梢采血管（35uL），探测物质、反应缓冲液和说明书组成。 （注：包装规格75人份/盒，100人份/盒，150人份/盒，200人份/盒不包含一次性使用末梢采血管） 反应板上的测试线和质控线分别包被有链霉亲和素(0.78μg±0.39μg)和鸡IgY抗体 (0.39μg±0.20μg)。 探测物质含有荧光标记的白介素-6抗体络合物(0.31μg±0.15μg)、荧光标记的鼠抗鸡IgY抗体络合物 (0.02μg±0.01μg),生物素标记的白介素-6抗体络合物 (0.16μg±0.08μg)、牛血清白蛋白和防腐剂。反应缓冲液里含有磷酸盐缓冲液（1×PBS）和叠氮化钠（0.1%）。 （注：不同批号试剂盒中各组分不能互换）

该产品（非自测）用于以荧光免疫分析法体外定量检测人全血/血浆/血清中的白介素-6(Interleukin-6)的浓度，主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。

同意该产品变更如下：1、包装规格由：“10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒”变更为“10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，75人份/盒，100人份/盒，150人份/盒，200人份/盒”；2、主要组成成分由：“试剂盒由反应板、ID芯片（1个/盒）、一次性使用末梢采血管（35uL），探测物质、反应缓冲液和说明书组成。（注：包装规格100人份/盒，200人份/盒不包含一次性使用末梢采血管）”变更为“试剂盒由反应板、ID芯片（1个/盒）、一次性使用末梢采血管（35uL），探测物质、反应缓冲液和说明书组成。（注：包装规格75人份/盒，100人份/盒，150人份/盒，200人份/盒不包含一次性使用末梢采血管）”；3、产品储存条件及有效期由：“1.储存条件：反应板包装袋应保持密封且在2℃～30℃条件下保存，探测物质，反应缓冲液在2℃～30℃条件下保存。2.有效期：16个月。3.未使用时请不要打开反应板包装，一旦打开请立刻使用。”变更为“1.储存条件：反应板包装袋应保持密封且在2℃～30℃条件下保存，探测物质，反应缓冲液在2℃～30℃条件下保存。2.有效期：20个月。3.未使用时请不要打开反应板包装，一旦打开请立刻使用。”；4、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

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1.储存条件：反应板包装袋应保持密封且在2℃～30℃条件下保存，探测物质，反应缓冲液在2℃～30℃条件下保存。rn2.有效期：20个月。rn3.未使用时请不要打开反应板包装，一旦打开请立刻使用。

第二类