颈椎融合器专用器械包-沪金械备20220010-器械数据

产品名称：

颈椎融合器专用器械包

注册人名称：

上海斯潘威生物技术有限公司

注册(备案)号：

沪金械备20220010

注册人住所：

上海市金山工业区金舸路899号2幢

批准(备案)日期：

2022-06-29

结构及组成：

颈椎融合器专用器械包由试模、植骨器、打拔器、骨移植搅拌器、打入器组成。非无菌提供。\\r\\n试模：骨科手术配套工具。采用钛合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。\\r\\n植骨器：植入骨替代材料时使用的工具。采用钛合金材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌等操作。\\r\\n打拔器：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。\\r\\n骨移植搅拌器：植入骨替代材料时使用的工具。采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌等操作。\\r\\n打入器：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。

适用范围：

产品与相适配的颈椎融合器配合使用，用于供脊柱椎间盘突出或退变、椎间隙变窄、复位不理想的退变性脊柱滑脱或峡部裂滑脱等颈椎融合固定手术时操作使用。

变更情况：

产品技术要求：\\r\\n1.2 产品组成及数量 “打拔器数量 2个（每个规格各2个）”变更为：4个（每个规格各2个）。\\r\\n1.3 产品结构型式图2～图5：删除图2～图5示意图上基本尺寸L\\r\\n表2：删除植骨器、打拔器、骨移植搅拌器、打入器的尺寸;2023-08-02

生产地址：

上海市金山工业区金舸路899号

管理类别：

第一类

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