消融电极解剖器-苏械注准20222010985-器械数据

产品名称：

消融电极解剖器

注册人名称：

常州市迪诺医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20222010985

注册人住所：

常州市天宁区郑陆镇

批准(备案)日期：

2024-07-30

有效期至：

2027-04-11

结构及组成：

消融电极解剖器分单极（手控型（吸引、非吸引）、脚控型）、双极（吸引型、非吸引型）。单极由电极刀头（铲形C、刀形D、钩形G、球形Q、圆形Y、针形Z、方形F、环形H、三角形SJ）、套管、手柄、电切按钮、电凝按钮、推键、电缆线、插头、吸引管、吸引接头组成。双极由电极刀头、套管、手柄、电缆线、插头、吸引管、吸引接头组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

与高频手术设备配合使用。供临床各类开放性外科手术中分别用于组织切割、消融、凝血作用。

变更情况：

2024-07-30型号、规格变更由“见规格/型号附件”变更为“见规格/型号附件”适用范围变更由“用于非内窥镜外科手术中，与高频手术设备配合使用。供临床各类开放性外科手术中分别用于组织切割、消融、凝血作用。”变更为“与高频手术设备配合使用。供临床各类开放性外科手术中分别用于组织切割、消融、凝血作用。”产品技术要求变更由“详见产品技术要求变更对比表”变更为“详见产品技术要求变更对比表”

生产地址：

常州市天宁区郑陆镇

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

不适用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222010985”医疗器械注册证共同使用

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