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Berichrom Antithrombin Ⅲ (A)

国产失效注册

产品名称：

Berichrom Antithrombin Ⅲ (A)

注册人名称：

Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

国食药监械(进)字2011第2403704号(变更批件)

注册人住所：

Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany

批准(备案)日期：

2011-11-24

有效期至：

2015-11-23

生产国或地区中文：

德国

变更情况：

变更内容:1.增加适用机型“CS-5100,CA-660”;2.中文产品说明书、标准文字性变更(具体内容见附页)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

产品标准编号：

YZB/GER 4069-2011

生产地址：

Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany

型号规格：

凝血酶试剂:6×15mL;显色剂:6×3mL;缓冲溶液:1×100mL 凝血酶试剂:6×5 mL;显色剂:3×3 mL;缓冲溶液:1×30 mL