一次性使用医用口罩-鄂械注准20192142733-器械数据

产品名称：

一次性使用医用口罩

注册人名称：

金士达医疗(咸宁)有限公司

注册(备案)号：

鄂械注准20192142733

注册人住所：

湖北省咸宁市咸安区永安东路79号

批准(备案)日期：

2019-07-03

有效期至：

2024-07-02

结构及组成：

由聚丙烯无纺布、熔喷布和其他材料（鼻梁条、口罩带）组合制作而成。为非无菌、一次性使用医疗器械产品。

适用范围：

供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物的直接透过提供一定的物理屏障。

变更情况：

规格型号变更为“1.型号：KSC-04-A：耳挂式非灭菌级(普通级)口罩、KSC-04-B：绑带式非灭菌级(普通级)口罩、KSC-04-C：耳挂式灭菌级口罩、KSC-04-D：绑带式灭菌级口罩；2.颜色：白、蓝、绿、黑、粉；3.尺寸：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9cm”。结构及组成变更为“由聚丙烯无纺布、熔喷布和其他材料（鼻梁条、口罩带）组合制作而成。为一次性使用医疗器械产品”。;生产地址由“湖北省咸宁市咸安区永安东路79号1号生产大楼4区GMP车间”变更为“1、湖北省咸宁市咸安区永安东路79号1号生产大楼4区GMP车间；2、湖北省咸宁市咸安区永安东路79号2号生产大楼9车间”。;型号规格由“型号：KSC-04-A型：耳挂式非灭菌级（普通级）口罩、KSC-04-B型：绑带式非灭菌级（普通级）口罩、KSC-04-C型：耳挂式灭菌级口罩、KSC-04-D型：绑带式灭菌级口罩；颜色：白、蓝、绿、黑、粉；尺寸：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9cm”。变更为“规格型号：KSC-04-A型：耳挂式非灭菌级（普通级）口罩；KSC-04-B型：绑带式非灭菌级（普通级）口罩；KSC-04-C型：耳挂式灭菌级口罩；KSC-04-D型：绑带式灭菌级口罩；颜色：白、蓝、绿、黑、粉；尺寸：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9cm、12.5cm×8.5cm”。结构组成由“由聚丙烯无纺布、熔喷布和其他材料（鼻梁条、口罩带）组合制作而成。为一次性使用医疗器械。”变更为“由口罩体、鼻梁条和口罩带组成。其中口罩体外层为聚丙烯纺粘无纺布或聚酯纤维水刺无纺布，中间层为聚丙烯熔喷无纺布，内层为聚丙烯纺粘无纺布；鼻梁条为聚丙烯包裹镀锌铁丝构成；耳挂式口罩带由氨纶加涤纶制成；绑带式口罩带为聚丙烯纺粘无纺布制成。”产品技术要求变更。;

生产地址：

湖北省咸宁市咸安区永安东路79号1号生产大楼4区GMP车间

型号规格：

KSC-04-A型：耳挂式口罩KSC-04-B型：绑带式口罩具体规格见附件

产品储存条件及有效期：

-

管理类别：

第二类

备注：

无

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