胸腰后路开放钉棒系统手术器械包

上海凯利泰医疗科技股份有限公司

沪青械备20240009

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼

2024-02-26

胸腰后路开放钉棒系统手术器械包，由开口锥、开路器、棘轮手柄、骨探针、植入棒压入器、转棒钳、持棒钳、压缩钳、骨科撑开钳、持钉钳、复位钳、套筒、椎弓根钉尾部切断器、试模把持器、骨定位针、弯棒器、骨科用螺丝刀、上钉器、对抗扳手、丝攻、试模、快装手柄及扭力手柄组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。rn包内各器械的产品描述如下：rn1、开口锥：由头部和手柄组成，头部有截止设计。头部采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。rn2、开路器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料及铝合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。rn3、棘轮手柄：主体部位设置有棘轮装置，骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。rn4、骨探针：由头部和柄部组成，有直型和角弯型。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。rn5、植入棒压入器：由头部和柄部组成，脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。不针对中枢神经系统操作。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。rn6、转棒钳：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。rn7、持棒钳：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。rn8、压缩钳：由左右钳柄、弹簧片和齿条组成，单关节或双关节。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。rn9、骨科撑开钳：型式有直型和弯型，牵引刀片位于工作端，通过一个单枢轴或双枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。rn10、持钉钳：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。rn11、复位钳：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。rn12、套筒：脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。不针对中枢神经系统操作。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。rn13、椎弓根钉尾部切断器：脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。rn14、试模把持器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。rn15、骨定位针：由头部、针体和尾部组成，光杆型。采用不锈钢材料及钛合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。rn16、弯棒器：骨科创伤手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。rn17、骨科用螺丝刀：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。rn18、上钉器：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。rn19、对抗扳手：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。rn20、丝攻：由刃部和柄部组成。刃部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。rn21、试模：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、铝合金或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。rn22、快装手柄：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。rn23、扭力手柄：带有扭力限制，骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。

胸腰后路开放钉棒系统手术器械包适用于脊柱骨折复位，椎体滑脱复位的手术操作。包内各器械的预期用途如下：rn1、开口锥：用于骨科手术中在骨骼上开孔。rn2、开路器：用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。rn3、棘轮手柄：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。rn4、骨探针：用于骨科手术中探测方向和深度。rn5、植入棒压入器：脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用。rn6、转棒钳：用于骨科手术中夹持植入物。rn7、持棒钳：用于骨科手术中固定植入物。rn8、压缩钳：用于骨科手术时压缩固定金属钩、钉或脊柱手术时在椎体间加压用。rn9、骨科撑开钳：用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物。rn10、持钉钳：用于骨科手术中夹持并固定植入物或夹持器械。rn11、复位钳：用于骨科手术中固定骨骼和植入物。rn12、套筒：脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用。rn13、椎弓根钉尾部切断器：用于脊柱内固定手术时，切断椎弓根钉。rn14、试模把持器：用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。rn15、骨定位针：用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。rn16、弯棒器：用于骨科内固定手术时弯折钢板或棒，或截断植入物。rn17、骨科用螺丝刀：用于辅助将植入物或骨植入体内。rn18、上钉器：用于辅助将植入物植入体内或者从体内取出。rn19、对抗扳手：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。rn20、丝攻：用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。rn21、试模：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。rn22、快装手柄：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。rn23、扭力手柄：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。

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第一类