Rh血型分型检测卡（柱凝集法）-国械注准20163400870-器械数据

产品名称：

Rh血型分型检测卡（柱凝集法）

注册人名称：

江苏力博医药生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163400870

注册人住所：

江阴市东盛西路78号

批准(备案)日期：

2021-03-12

有效期至：

2026-03-11

结构及组成：

葡聚糖凝胶，IgM性质抗C、抗c、抗D、抗E、抗e单克隆抗体试剂。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于Rh血型系统的C、c、D、E、e抗原的检测。仅供临床使用，不用于血源筛查。

变更情况：

2016-08-04 “注册人名称：江阴力博医药生物技术有限公司”变更为“注册人名称：江苏力博医药生物技术股份有限公司”。 2020-05-11 1.储存条件及有效期由“18~25℃保存。有效期自检定合格之日起12个月。”变更为“2~25℃保存，有效期12个月。”；2.包装规格由“6孔卡，12卡盒”变更为“6孔卡，12卡盒；6孔卡，60卡盒。”；3.适用机型由“LB-3000医用低速离心机。”变更为“LB-3000医用低速离心机、AISEN120全自动血库系统、YBXK-2A全自动血库系统。”请注册人根据变更批件自行修订产品技术要求、说明书及标签中的相关内容。 2020-12-30 “生产地址：江阴市东盛西路78号（2#车间全部、4#车间底层、科研楼主楼2层和辅楼2层）”变更为“生产地址：江阴市东盛西路78号（2#车间全部、4#车间底层、科研楼主楼2层和辅楼2层、1#车间底层）”。 2021-10-15 “生产地址：江阴市东盛西路78号（2#车间全部、4#车间底层、科研楼主楼2层和辅楼2层、1#车间底层）”变更为“生产地址：江阴市东盛西路78号（2#车间全部、4#车间1F、科研楼主楼2F、4F和辅楼2F、1#车间1F、3F）”。

生产地址：

江阴市东盛西路78号（2#车间全部、4#车间底层、科研楼主楼2层和辅楼2层、1#车间底层）

型号规格：

6孔卡，12卡盒；6孔卡，60卡盒。

管理类别：

第三类

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