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阴道炎检测试剂盒(化学反应法)
粤械注准20162400158
珠海市金湾区红旗镇永安三路35号
2022-04-13
2025-10-11
试剂盒由检测卡、显色液、标本提取液、参考品、说明书、比色卡、检验合格证组成。六联检测卡包括:对(邻)硝基苯-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酰基神经氨酸、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸酯、过氧化物酶、氢氧化钠、氯化钠、5-溴-4-氯-3-吲哚葡萄糖醛酸苷盐。五联检测卡包括:对(邻)硝基苯-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酰基神经氨酸、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸酯、过氧化物酶、氢氧化钠、氯化钠。两联检测卡包括:过氧化物酶。单联检测卡包括:5-溴-4-氯-3-吲哚乙酰基神经氨酸、氢氧化钠、氯化钠。
用于体外定性检测女性阴道分泌物中的β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、β-葡萄糖醛酸苷酶的催化活性、过氧化氢浓度及分泌物pH,作筛查或辅助诊断阴道病时一次性使用。
2020-10-16: 一、注册证载明内容发生变更,变更内容见附页1(共2页); rn二、注册证附件“产品技术要求”发生变更,变更内容见附页2(共2页);rn三、注册证附件“产品说明书”发生变更,变更内容见附页3(共2页)。n2020-10-16: 1、生产地址由“珠海市华威路611号2号楼三层;珠海市金湾区红旗镇永安三路35号”变更为“珠海市金湾区红旗镇永安三路35号”。nn2020-10-16: 1、生产地址由“珠海市华威路611号2号楼三层”变更为“珠海市华威路611号2号楼三层;珠海市金湾区红旗镇永安三路35号”。nn2020-10-16: 1、注册人名称由“珠海市丽拓发展有限公司”变更为“珠海市丽拓生物科技有限公司”。n2、注册人住所由“珠海市华威路611号2号楼三层”变更为“珠海市金湾区红旗镇永安三路35号”。nn2022-04-21: 1、主要组成成分由“试剂盒由检测卡、显色液、标本提取液、参考品、说明书、比色卡、检验合格证组成。六联检测卡包括:对(邻)硝基苯-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酰基神经氨酸、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸酯、过氧化物酶、氢氧化钠、氯化钠、5-溴-4-氯-3-吲哚葡萄糖醛酸苷盐。五联检测卡包括:对(邻)硝基苯-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酰基神经氨酸、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸酯、过氧化物酶、氢氧化钠、氯化钠。”变更为“试剂盒由检测卡、显色液、标本提取液、参考品、说明书、比色卡、检验合格证组成。六联检测卡包括:对(邻)硝基苯-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酰基神经氨酸、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸酯、过氧化物酶、氢氧化钠、氯化钠、5-溴-4-氯-3-吲哚葡萄糖醛酸苷盐。五联检测卡包括:对(邻)硝基苯-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酰基神经氨酸、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸酯、过氧化物酶、氢氧化钠、氯化钠。两联检测卡包括:过氧化物酶。单联检测卡包括:5-溴-4-氯-3-吲哚乙酰基神经氨酸、氢氧化钠、氯化钠。”。rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1(共1页)。rn3、包装规格由“型号:六联试剂盒(同时检测β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、β-葡萄糖醛酸苷酶的催化活性、过氧化氢浓度及分泌物pH六项指标);五联试剂盒(同时检测β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、唾液酸苷酶、白细胞酯酶的催化活性、过氧化氢浓度及分泌物pH五项指标)。rn规格:20人份/盒、50人份/盒;20人份/盒(含参考品)、50人份/盒(含参考品)。rn”变更为“型号:六联试剂盒(同时检测β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、β-葡萄糖醛酸苷酶的催化活性、过氧化氢浓度及分泌物pH六项指标);五联试剂盒(同时检测β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、唾液酸苷酶、白细胞酯酶的催化活性、过氧化氢浓度及分泌物pH五项指标);两联试剂盒(同时检测过氧化氢浓度及分泌物pH两项指标);单联试剂盒(只检测唾液酸苷酶的催化活性)。rn规格:1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、50人份/盒; 20人份/盒(含参考品)、50人份/盒(含参考品)。”。rn4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2(共2页)。
珠海市金湾区红旗镇永安三路35号
型号:六联试剂盒(同时检测β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、β-葡萄糖醛酸苷酶的催化活性、过氧化氢浓度及分泌物pH六项指标);五联试剂盒(同时检测β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、唾液酸苷酶、白细胞酯酶的催化活性、过氧化氢浓度及分泌物pH五项指标);两联试剂盒(同时检测过氧化氢浓度及分泌物pH两项指标);单联试剂盒(只检测唾液酸苷酶的催化活性)。rn规格:1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、50人份/盒; 20人份/盒(含参考品)、50人份/盒(含参考品)。
1、储存条件:试剂盒应在2℃~8℃、无腐蚀性物质的环境中保存。禁止冷冻储存。2、有效期:包装完好的试剂盒保质期为365天;开封(铝箔袋撕开)后的检测卡的保质期为1天。
第二类
本文件与“粤械注准20162400158”注册证共同使用。