胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）分析软件-川械注准20222210244-器械数据

产品名称：

胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）分析软件

注册人名称：

注册(备案)号：

川械注准20222210244

注册人住所：

成都高新区科园南路88号3栋10层1002号

批准(备案)日期：

2022-12-30

有效期至：

2027-12-29

结构及组成：

产品为独立软件，载体为硬盘，发布版本V1，由芯片分析、样本管理、报告管理、权限管理、数据分析以及数据库模块组成。

适用范围：

产品通过分析基因测序仪与配套的胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）使用产生的下机数据，依据参考区间给出分析结果，实现胎儿染色体非整倍体疾病21-三体（唐氏综合症）、18-三体（爱德华氏综合征）以及13-三体（帕陶氏综合征）的产前辅助判断。

生产地址：

成都高新区科园南路88号3栋6层602号、9层902号（909房间）、10层1002号（1032-2房间）

型号规格：

ASSURIT-DA-1

产品储存条件及有效期：

/

管理类别：

第二类

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