精浆肉碱检测试剂盒（固定时间法）-苏械注准20172400750-器械数据

产品名称：

精浆肉碱检测试剂盒（固定时间法）

注册人名称：

南京欣迪生物药业工程有限责任公司

注册(备案)号：

苏械注准20172400750

注册人住所：

南京市江宁区科学园莱茵达路588号

批准(备案)日期：

2021-11-11

有效期至：

2027-05-21

结构及组成：

R1冻干粉：pH10.0±0.1含1mmol/L硫代氧化型辅酶Ⅰ的Tris缓冲液；R2冻干粉：pH9.50±0.1含50U/mL肉碱脱氢酶的Tris缓冲液。校准品1：350μmol/L肉碱，溯源性至标准物质（编号：BW4006）；校准品2：700μmol/L肉碱，溯源性至标准物质（编号：BW4006）；70ml试剂瓶：2个； 20ml试剂瓶：2个。校准品不确定度具有批特异性，具体内容详见靶值单。

适用范围：

用于体外定量检测人精浆中肉碱（LC）的浓度。

生产地址：

南京市江宁区科学园莱茵达路588号

型号规格：

R1冻干粉：2×4ml、R2冻干粉：1×2.5ml、校准品1：1×1ml、校准品2：1×1ml。

产品储存条件及有效期：

效期稳定性：在2-8℃避光保存，可稳定6个月；开瓶稳定性：在-20℃避光保存，可稳定30天；运输稳定性：在2-8℃环境下运输，可稳定14天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20172400750

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