染色体拷贝数变异检测试剂盒（微阵列芯片法）-国械注准20243400664-器械数据

产品名称：

染色体拷贝数变异检测试剂盒（微阵列芯片法）

注册人名称：

杭州杰毅麦特医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243400664

注册人住所：

浙江省杭州市西湖区三墩镇振中路208号2幢4、5层

批准(备案)日期：

2024-04-11

有效期至：

2029-04-10

结构及组成：

A盒：NspⅠ酶、NspⅠ缓冲液、牛血清白蛋白、引物接头、T4 DNA连接缓冲液、T4 DNA连接酶、PCR引物、片段化试剂、片段化缓冲液、末端脱氧核苷酸转移酶、末端脱氧核苷酸转移酶缓冲液、DNA标记试剂、寡核苷酸质控试剂、杂交缓冲液1、杂交缓冲液2、杂交缓冲液3、杂交缓冲液4、DNA聚合酶缓冲液、DNA聚合酶、GC融合试剂、脱氧核糖核苷三磷酸、CMA阳性对照1、CMA阳性对照2、CMA阴性对照；B盒：TE缓冲液、无核酸酶水1、染色液1、染色液2、芯片保存液、纯化磁珠、微阵列芯片；C盒：无核酸酶水2、洗脱液、纯化清洗液、洗涤液A、洗涤液B。（具体详见说明书）

适用范围：

用于体外定性检测孕妇羊水样本中的13、18、21、性染色体非整倍体，以及15号染色体q11.2-q13.1区域的缺失情况。

生产地址：

浙江省杭州市西湖区三墩镇振中路208号2幢4、5层

型号规格：

24人份\\/盒（货号：GM015)

产品储存条件及有效期：

A盒于-20±5℃以下避光保存，有效期为15个月；B盒于2~8℃避光保存，有效期为15个月；C盒于10~30℃保存，有效期为15个月。

管理类别：

第三类

备注：

该产品预期用途包含Prader-Willi综合征\\/Angelman综合征辅助诊断，该疾病为列入罕见病目录的疾病，按照《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的相关要求，请申请人于上市后收集临床应用数据，将本产品检测结果与Prader-Willi综合征\\/Angelman综合征临床诊断结论进行对比，应至少收集到10例确诊病例，评价本产品临床性能。相关资料应由临床机构签章，于产品延续注册时提交。

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染色体拷贝数变异检测试剂盒（微阵列芯片法）