数字化X射线透视摄影系统General purpose radiography system-国械注进20183062461-器械数据

产品名称：

数字化X射线透视摄影系统General purpose radiography system

注册人名称：

General Medical Merate S.p.A.

注册(备案)号：

国械注进20183062461

注册人住所：

Via Partigiani, 25-24068 Seriate(BG) Italy

批准(备案)日期：

2018-10-19

有效期至：

2023-10-18

结构及组成：

该产品由高压发生器、高压发生器控制台、X射线管组件、限束器、X射线诊视床、诊视床电气柜、诊视床控制台、数字成像系统、平板探测器、滤线栅、脚踏开关、主显示器组成。

适用范围：

该产品适用于X射线常规透视和摄影检查，可进行数字减影血管造影（DSA）、直线断层摄影、断层融合（选配）、拼接（选配）。

代理公司：

上海康达医疗器械集团股份有限公司

代理公司地址：

上海市浦东新区芙蓉花路333号1号楼

变更情况：

2019-06-28 产品技术要求变更对比表详见附件。 2021-09-09 “代理人名称：上海康达医疗器械集团股份有限公司；注册人名称：General Medical Merate S.p.A.”变更为“代理人名称：上海电气康达医疗器械集团股份有限公司；注册人名称：General Medical Merate S.p.A. 意大利通用医疗集团”。

生产地址：

Via Partigiani, 25-24068 Seriate(BG) Italy

型号规格：

OPERA FP

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3301996号

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数字化X射线透视摄影系统General purpose radiography system