甲状旁腺激素检测试剂盒（荧光微球免疫层析法）

无锡市江原实业技贸有限公司

苏械注准20222401392

无锡市钱荣路20号

2023-11-17

2027-06-28

试剂盒由速测卡、IC卡和样品稀释液组成。速测卡为铝箔袋独立包装，1人份\\/袋，内有干燥剂。样品稀释液为1人份\\/支。1）\\t速测卡由试纸条、塑料卡壳卡盒组成，试纸条上的主要成分有： a)\\t羊抗人甲状旁腺激素多克隆抗体（0.75mg\\/mL，固定在硝酸纤维素膜上）；b)\\t兔IgG(0.75mg\\/mL，固定在硝酸纤维素膜上)；c)\\t其他试纸条支持物：样品垫、吸水纸、PVC底板。2）\\t样品稀释液：180ul\\/支，含：羊抗兔IgG抗体示踪用荧光微球标记物（微球固含量2.5-7.5μg\\/mL）；鼠抗甲状旁腺激素单抗示踪用荧光微球标记物（微球固含量2.5-7.5μg\\/mL），基质溶液为0.5%BSA、0.5%Tween-20、2%蔗糖、0.9%NaCl和0.1%Proclin-300的0.05M，pH7.8的Tris-HCl缓冲液；3) IC卡:参数设置信息卡，储存有：项目名称、项目单位、批号、批量、仪器扫描参数、荧光信号计算方式(T\\/C) 及计算方法（定性法）、阴阳性判断设置（T\\/C≥0.2）、C线荧光计数极限低值等信息。

用于人组织穿刺液中甲状旁腺激素水平的体外定性检测。临床上用于甲状腺手术中辅助识别甲状旁腺组织。

2023-11-17产品储存条件和\\/或有效期变更 由“2～8℃保存，有效期12个月。测试卡铝箔袋、样品稀释液开封后，请立即使用。”变更为“2～30℃保存，有效期12个月。速测卡铝箔袋、样品稀释液开封后，请立即使用。”适用仪器变化 由“无锡市江原实业技贸总公司HG-98荧光免疫测定仪”变更为“无锡市江原实业技贸有限公司HG-98荧光免疫测定仪、无锡天纵易骏生物科技有限公司TFL1000干式荧光免疫分析仪和便携式TFL200荧光免疫分析仪、深圳市元秦生物科技有限公司便携式荧光免疫分析仪 iTest F101、烟台元秦科技发展有限公司干式荧光免疫分析仪 iTest F100”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求：1.2产品组成说明试剂盒由速测卡、IC卡和样品稀释液组成。速测卡为铝箔袋包装，1人份\\/袋，内有干燥剂。样品稀释液为1人份\\/支。1）速测卡由试纸条、塑料卡盒组成，试纸条上的主要成分有：a）羊抗人甲状旁腺激素多克隆抗体（0.75mg\\/mL，固定在硝酸纤维素膜上）；b）兔IgG(0.75mg\\/mL，固定在硝酸纤维素膜上)； c）其他试纸条支持物：样品垫、吸水纸、PVC底板。2）样品稀释液：180μl\\/支，含：羊抗兔IgG抗体示踪用荧光微球标记物（微球固含量2.5-7.5μg\\/mL）；鼠抗甲状旁腺激素单克隆抗体示踪用荧光微球标记物（微球固含量2.5-7.5μg\\/mL ），基质溶液为含0.5%BSA、0.5%Tween-20、2%蔗糖、0.9%NaCl和0.1%Proclin-300的0.05M，pH7.8的Tris-HCl缓冲液。3) IC卡:参数设置信息卡，储存有：项目名称、项目单位、批号、批量、仪器扫描参数、荧光信号计算方式(T\\/C) 及计算方法（定性法）、阴阳性判断设置（T\\/C≥0.2）、C线荧光计数极限低值等信息。 2.7 稳定性试剂盒2-8℃保存12个月，取有效期满后一个月内的试剂盒进行性能检测，结果应符合2.1~2.5的要求。3.9 稳定性 试剂盒2-8℃放置12个月，取有效期满后一个月内的试剂盒，按产品说明书的操作步骤，重复3.3~3.7操作，结果应符合2.1~2.5的要求。说明书：[储存条件及有效期]2～8℃保存，有效期12个月。测试卡铝箔袋、样品稀释液开封后，请立即使用。[适用仪器]无锡市江原实业技贸总公司HG-98荧光免疫测定仪[产品性能指标]7 稳定性：试剂盒2-8℃保存12个月，取有效期满一个月内的试剂盒进行性能检测，结果应符合1-5的要求。”变更为“技术要求：\\/\\/\\/说明书：[储存条件及有效期]2～30℃保存，有效期12个月。测试卡铝箔袋、样品稀释液开封后，请立即使用。[适用仪器]无锡市江原实业技贸有限公司HG-98荧光免疫测定仪、无锡天纵易骏生物科技有限公司TFL1000干式荧光免疫分析仪和便携式TFL200荧光免疫分析仪、深圳市元秦生物科技有限公司便携式荧光免疫分析仪 iTest F101、烟台元秦科技发展有限公司干式荧光免疫分析仪 iTest F100[产品性能指标]\\/”

无锡市钱荣路20号

25人份\\/盒、50人份\\/盒、100人份\\/盒

2～30℃保存，有效期12个月。速测卡铝箔袋、样品稀释液开封后，请立即使用。

第二类

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