内窥镜施夹钳Endo Clip AutoSuture/Endo Clip II AutoSuture Clip Applier-国械注进20163021067-器械数据

产品名称：

内窥镜施夹钳Endo Clip AutoSuture/Endo Clip II AutoSuture Clip Applier

注册人名称：

柯惠有限责任公司Covidien llc

注册(备案)号：

国械注进20163021067

注册人住所：

15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA

批准(备案)日期：

2019-05-08

有效期至：

2024-05-07

结构及组成：

产品为内窥镜施夹钳，包含五个货号。其中176619、176615和176625由钳口、器械杆、旋转钮、握把、加装扳机、钛夹组成；176657和176620由钳口、器械杆、旋转钮、握把、钛夹组成。其中，钳口材质为符合ASTM F899的630不锈钢；器械杆材质为聚碳酸酯和符合ASTM F899的304不锈钢；钛夹材质为符合GB/T13810要求的TA1纯钛。环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。一次性使用。

适用范围：

该产品用于内视镜手术过程中关闭血管或其他管状结构。

代理公司：

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位

变更情况：

2019-10-28 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 2019-10-31 1.产品名称由“内窥镜施夹钳”变更为“内窥镜用施夹钳及钛夹”。2.产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。 2021-12-28 产品适用范围由“该产品用于内视镜手术过程中关闭血管或其他管状结构。”变更为：“该产品用于内视镜手术过程中关闭血管或其他管状结构。该产品可用于影像学定位”。变更了产品技术要求，详见

生产地址：

见附页

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20163221067

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