医用防护口罩-浙械注准20142140103-器械数据

产品名称：

医用防护口罩

注册人名称：

建德市朝美日化有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20142140103

注册人住所：

浙江省建德市杨村桥镇上山村

批准(备案)日期：

2022-03-01

有效期至：

2024-06-20

结构及组成：

Y3-A（F-Y3-A）、Y3-B（F-Y3-B）、Y3-E（6003-2）、Y3-F（6002-2）产品由口罩体、鼻夹、口罩带、口罩带调节扣组成。Y3-C（F-Y3-C）产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。Y3-D（F-Y3-D）产品由口罩体、鼻夹、口罩带、口罩带调节扣、耳扣组成。

适用范围：

产品适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等。

变更情况：

1.型号、规格：由“Y3-A、Y3-B-I、Y3-B-Ⅱ、Y3-B-Ⅲ、Y3-C；F-Y3-A、F-Y3-B-I、F-Y3-B-Ⅱ、F-Y3-B-Ⅲ、F-Y3-C”变更为“Y3-A、Y3-B-I、Y3-B-Ⅱ、Y3-B-Ⅲ、Y3-C、Y3-D、Y3-E、Y3-F；F-Y3-A、F-Y3-B-I、F-Y3-B-Ⅱ、F-Y3-B-Ⅲ、F-Y3-C、F-Y3-D、6003-2、6002-2”。2.结构及组成：由“Y3-A（F-Y3-A）、Y3-B（F-Y3-B）型产品由口罩本体、鼻夹、松紧带、松紧带调节扣组成。Y3-C（F-Y3-C）型产品由口罩本体、鼻夹、松紧带组成。其中Y3-A（F-Y3-A）、Y3-B（F-Y3-B）口罩本体由无纺布、熔喷过滤材料（KN95等级）复合而成；Y3-C（F-Y3-C）口罩本体由无纺布、熔喷过滤材料（KN95等级）、纱布复合而成。鼻夹采用聚丙烯（PP）包裹金属丝制成。”变更为“Y3-A（F-Y3-A）、Y3-B（F-Y3-B）、Y3-E（6003-2）、Y3-F（6002-2）产品由口罩体、鼻夹、口罩带、口罩带调节扣组成。Y3-C（F-Y3-C）产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。Y3-D（F-Y3-D）产品由口罩体、鼻夹、口罩带、口罩带调节扣、耳扣组成。”。3.核发变更后的产品技术要求。申请人根据批准变更内容自行修改说明书和标签。

生产地址：

浙江省建德市杨村桥镇上山村

型号规格：

Y3-A、Y3-B-I、Y3-B-Ⅱ、Y3-B-Ⅲ、Y3-C、Y3-D、Y3-E、Y3-F；F-Y3-A、F-Y3-B-I、F-Y3-B-Ⅱ、F-Y3-B-Ⅲ、F-Y3-C、F-Y3-D、6003-2、6002-2

管理类别：

第二类

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