一次性使用换药包

扬州龙虎医疗器械有限公司

苏械注准20162140632

扬州市广陵区头桥镇通达路

2023-07-04

2026-01-24

一次性使用换药包的基本配置为：塑料镊子或金属镊子、纱布叠片，选用配置为：手术刀片、海绵刷、一次性使用医用橡胶检查手套、薄膜手套、治疗巾、棉球、碘伏棉球、胶贴、托盘。该产品以无菌状态提供，经过环氧乙烷灭菌，一次性使用。

供临床换药用。

2023-07-04结构及组成变更 由“一次性使用换药包的基本配置为：塑料镊子、纱布叠片：选用配置为：手术刀片、海绵刷、一次性使用医用橡胶检查手套、薄膜手套、治疗巾、棉球、碘伏棉球、胶贴、托盘。塑料镊子、海绵刷柄采用符合GB/T 12671-2008规定的聚苯乙烯(PS)树脂制成。薄膜手套采用符合GB/T 11115-2009规定的聚乙烯(PE)树脂制成。治疗巾采用符合FZ/T 64005-2011 中规定的薄型非织造布制成。 纱布叠片采用符合YY/T 0331-2006 中规定的脱脂棉纱布制成。棉球采用符合YY/T 0330-2015 中规定的医用脱脂棉制成。一次性使用医用橡胶检查手套采用天然橡胶胶乳制成。手术刀片采用符合GB/T1298-2008 碳素工具钢规定的材料制成。胶贴由无纺布、压敏胶和隔离纸组成。碘伏棉球采用符合GB26368-2010含碘消毒剂卫生标准规定的聚维酮碘溶液浸泡医用棉球制成。该产品以无菌状态提供，经过环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用换药包的基本配置为：塑料镊子或金属镊子、纱布叠片，选用配置为：手术刀片、海绵刷、一次性使用医用橡胶检查手套、薄膜手套、治疗巾、棉球、碘伏棉球、胶贴、托盘。该产品以无菌状态提供，经过环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“1.1 配置换药包的基本配置为：塑料镊子、纱布叠片；选用配置为：手术刀片、海绵刷、一次性使用医用橡胶检查手套、薄膜手套、治疗巾、棉球、碘伏棉球、胶贴、托盘。1.2 材质2.性能指标3.试验方法附件 1 产品引用标准及说明GB/T 191-2008 包装储运图示标志GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T 4340.1-2009 金属材料 维氏硬度试验 第1 部分：试验方法GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则GB 10213-2006 一次性使用医用橡胶检查手套GB/T 11115-2009 聚乙烯(PE)树脂GB/T 12671-2008 聚苯乙烯(PS)树脂GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法YY 0174-2005 手术刀片YY/T 0330-2015 医用脱脂棉YY/T 0331-2006 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法FZ/T 64005-2011 卫生用薄型非织造布FZ/T 64004-1993 薄型粘合法非织造布YY/T 0148-2006 医用胶带 通用要求GB/T 1298-2008 碳素工具钢GB 24788-2009 医用手套表面残余粉末、水抽提蛋白质限量GB 26368-2010 含碘消毒剂卫生标准YY/T0466.1-2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求国家食品药品监督管理总局令 第6号 《医疗器械说明书和标签管理规定》”变更为“1.1 配置换药包的基本配置为：塑料镊子或金属镊子、纱布叠片，选用配置为：手术刀片、海绵刷、一次性使用医用橡胶检查手套、薄膜手套、治疗巾、棉球、碘伏棉球、胶贴、托盘。1.2 材质1.2.10金属镊子采用镀锌金属铁板制成。2.性能指标2.15 金属镊子2.15.1 外观：镊子应对称，无毛刺、无锈蚀斑点，无电镀缺陷。2.15.2 尺寸：镊子长度不小于110mm , 镊子的自然开口尺寸应该大于10mm。2.15.3 吻合性：当镊子按图1受力闭合时，镊尖部位应该能闭合无错口；不受力时能恢复原状态。3.试验方法3.15 金属镊子3.15.1 外观、吻合性：以目测、手感方法检验，应符合2.15.1、2.15.3的要求。3.15.2 尺寸：用通用量具进行测量，应符合2.15.2的要求。”

扬州市广陵区头桥镇通达路

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第二类

本文件与“苏械注准20162140632”医疗器械注册证共同使用