人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)-国械注准20183400286-器械数据

产品名称：

人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)

注册人名称：

广州燃石医学检验所有限公司

注册(备案)号：

国械注准20183400286

注册人住所：

广州国际生物岛螺旋四路7号3栋第六层601房

批准(备案)日期：

2018-07-18

有效期至：

2023-07-17

结构及组成：

试剂盒1含阴性质控品(NC)、阳性质控品(PC)、DBM阻断剂1、Hyb缓冲液、RBM阻断剂2；试剂盒2含探针LC001；试剂盒3含链霉亲和素磁珠；试剂盒4含结合缓冲液、WB清洗液1、WB清洗液2。(具体内容详见说明书)

适用范围：

本试剂盒用于定性检测非小细胞肺癌(NSCLC)患者经福尔马林固定的石蜡包埋(FFPE)的组织标本中EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因变异。

变更情况：

申请人在该产品上市后应继续对产品伴随诊断用途进行验证。请在至少两家临床机构随访收集伴随诊断4种药物(吉非替尼、埃克替尼、克唑替尼、奥希替尼)的临床用药疗效随访数据，作为临床补充资料在产品下一次延续注册时提交。临床用药疗效随访数据应包括：病理诊断信息，应用本产品检测信息，患者用药疗效终点至最佳疗效的疗效数据，每种药物相关数据应满足统计学意义。该项临床资料应由出具数据的各临床试验机构签章。

生产地址：

广州国际生物岛螺旋四路7号3栋第二层202房；广州国际生物岛螺旋四路7号3栋第六层601房

型号规格：

12人份/盒;36人份/盒。

预期用途：

本试剂盒用于定性检测非小细胞肺癌(NSCLC)患者经福尔马林固定的石蜡包埋(FFPE)的组织标本中EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因变异。

主要组成成分：

试剂盒1含阴性质控品(NC)、阳性质控品(PC)、DBM阻断剂1、Hyb缓冲液、RBM阻断剂2；试剂盒2含探针LC001；试剂盒3含链霉亲和素磁珠；试剂盒4含结合缓冲液、WB清洗液1、WB清洗液2。(具体内容详见说明书)

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