尿酸/肌酐/尿素氮三合一测试卡（干化学）-湘械注准20162400206-器械数据

产品名称：

尿酸/肌酐/尿素氮三合一测试卡（干化学）

注册人名称：

注册(备案)号：

湘械注准20162400206

注册人住所：

长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼

批准(备案)日期：

2021-08-05

有效期至：

2026-02-04

结构及组成：

包含PET板、卡壳、扩散膜、滤血膜、反应膜和化学物质。其中化学物质成分包含尿酸氧化酶、肌酐酶、肌酸水解酶、肌氨酸氧化酶、脲酶、辣根过氧化物酶、4-氨基安替比林、MAOS、抗坏血酸氧化酶、溴百里香酚蓝、磷酸氢二钾、磷酸二氢钾

适用范围：

适用于体外监测人体新鲜末梢全血或静脉全血中尿酸、肌酐和尿素氮的含量，临床上作为肾功能的评价指标，主要用于高尿酸血症、痛风等疾病的辅助诊断。

变更情况：

变更时间：2021-08-05n变更内容：1、变更申请人名称由“长沙中生众捷生物技术有限公司”变更为“复星诊断科技 (长沙) 有限公司”。

生产地址：

长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层

型号规格：

规格：单条、25条/盒、50条/盒。

产品储存条件及有效期：

a.储存于（4～37）℃，避免阳光直射。rnb.储存湿度不大于80％，撕开包装取出测试卡后请在2小时内使用完。rnc.有效期：未开封产品的有效期为12个月。

管理类别：

第二类

备注：

不涉及

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