促肾上腺皮质激素检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys ACTH-国械注进20162404378-器械数据

产品名称：

促肾上腺皮质激素检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys ACTH

注册人名称：

罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH

注册(备案)号：

国械注进20162404378

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批准(备案)日期：

2020-03-02

有效期至：

2025-03-01

结构及组成：

链霉亲合素包被的微粒、生物素化抗促肾上腺皮质激素（ACTH）抗体、钌复合物标记的抗促肾上腺皮质激素（ACTH）抗体。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血浆中的促肾上腺皮质激素（ACTH）。

代理公司：

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2020-07-24 产品适用机型的变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和中文标签中相应内容。 2021-07-30 说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书中的相应内容。 2022-01-21 说明书和产品技术要求相关内容完善，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和产品技术要求中相应内容。

生产地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

型号规格：

100 测试/盒

产品储存条件及有效期：

2~8℃保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

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促肾上腺皮质激素检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys ACTH