尿中游离巯基检测试剂盒（生化法）-国械注准20173403176-器械数据

产品名称：

尿中游离巯基检测试剂盒（生化法）

注册人名称：

无锡市申瑞生物制品有限公司

注册(备案)号：

国械注准20173403176

注册人住所：

无锡市惠山区惠山大道1699号无锡惠山生命科技产业园C区C30303、C5五楼

批准(备案)日期：

2021-11-18

有效期至：

2027-05-04

结构及组成：

试纸包（包含试纸1、试纸2）、试剂管1、试剂管2、空白吸管﹑镊子、测试板。（具体内容详见说明书）

适用范围：

该产品用于30岁及以上的女性体外定性检测尿液中游离巯基含量，适合于对宫颈CIN（宫颈上皮细胞不典型增生）的辅助诊断，CIN分级的确定及肿瘤的确诊必须依靠组织学确定，该产品检测不能作为任何恶性肿瘤的早期诊断或确诊依据，不用于普通人群的肿瘤筛查，不能替代宫颈细胞学、阴道镜及组织病理学检查。

变更情况：

2017-08-07 “注册人住所：无锡市滨湖区马山梅梁西路88号；生产地址：无锡市滨湖区马山梅梁西路88号”变更为“注册人住所：无锡市惠山区惠山大道1699号无锡惠山生命科技产业园C区C30303、C5五楼；生产地址：无锡市滨湖区马山梅梁路88号第负1、1、2层；梅梁路130号第1、2层；梅梁路138号第3层；无锡市惠山区惠山大道1699号无锡惠山生命科技产业园C区C30303、C5五楼

生产地址：

无锡市滨湖区马山梅梁路88号第负1、1、2层；梅梁路130号第1、2层；梅梁路138号第3层；无锡市惠山区惠山大道1699号无锡惠山生命科技产业园C区C30303、C5五楼

型号规格：

1人份盒(1SETUNIT)，5人份盒(5SETSUNIT)

产品储存条件及有效期：

4～40℃、相对湿度≤80%条件下保存，有效期为18个月。

管理类别：

第三类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

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