人附睾蛋白4校准品HE4 Calibrators-国械注进20163401402-器械数据

产品名称：

人附睾蛋白4校准品HE4 Calibrators

注册人名称：

雅培德国有限责任公司Abbott GmbH

注册(备案)号：

国械注进20163401402

注册人住所：

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

批准(备案)日期：

2021-01-22

有效期至：

2026-01-21

结构及组成：

校准品A、校准品B、校准品C、校准品D、校准品E和校准品F储存于含有蛋白(牛) PBS缓冲液中，防腐剂：ProClin 300。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于在ARCHITECT i系统或Alinity i 分析仪上定量测定人血清中的人附睾蛋白4抗原时，对系统进行校准。

代理公司：

雅培贸易(上海)有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

变更情况：

2018-08-23 1.生产地址由“201 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania, USA”变更为“201 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355, USA”。2.产品英文名称由“ARCHITECT HE4 Calibrators”变更为“HE4 Calibrators”。3.包装规格由“6瓶(4.0 mL/瓶)”变更为“ARCHITEC：6瓶(4.0mL/瓶)，Alinity：6瓶(3.0mL/瓶)”。4.适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”。5.产品说明书、产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书、产品技术要求及标签中的相应内容。 2020-08-27 说明书文字性变化，详见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 2020-11-06 “注册人名称:Abbott GmbH & Co. KG”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。

生产地址：

201 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355, USA

型号规格：

ARCHITECT：6瓶(4.0mL/瓶)Alinity：6瓶(3.0mL/瓶)

产品储存条件及有效期：

2~8℃直立储存，不能冷冻，有效期12个月。

管理类别：

第三类

备注：

按照国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020年第112号），该产品的管理类别调整为二类。

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