全自动免疫分析仪Fully automated chemiluminescent enzyme immunoassay system-国械注进20152223195-器械数据

产品名称：

全自动免疫分析仪Fully automated chemiluminescent enzyme immunoassay system

注册人名称：

富士瑞必欧株式会社FUJIREBIO INC.

注册(备案)号：

国械注进20152223195

注册人住所：

2-1-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-0410 Japan

批准(备案)日期：

2020-07-06

有效期至：

2025-07-05

结构及组成：

本产品由传送单元、加样单元、光路检测单元、条形码阅读器、通讯接口、电源单元、微机等和各部件安装的软件组成（版本号：4）。

适用范围：

该分析仪以化学发光酶免疫分析法为基础，与配套检测试剂共同使用，通过分注、搅拌和光度测量等多种过程，在临床上用于人血清、血浆和尿液中被分析物质进行定性或者定量检测，包括肿瘤标志物、感染性疾病和间质性肺炎标志物。

代理公司：

日本富士瑞必欧株式会社上海代表处

代理公司地址：

上海市娄山关路85号东方国际大厦C座901室

变更情况：

2020-11-02 “代理人名称:日本富士瑞必欧株式会社上海代表处; 代理人住所:上海市娄山关路85号东方国际大厦C座901室”变更为“代理人名称:瑞必欧（上海）诊断技术有限公司;代理人住所:上海市长宁区红宝石路188号A幢3302室”。 2022-03-05 1.结构及组成由“本产品由传送单元、加样单元、光路检测单元、条形码阅读器、通讯接口、电源单元、微机等和各部件安装的软件组成（版本号：4）”变更为“本产品由传送单元、加样单元、光路检测单元、条形码阅读器、通讯接口、电源单元、微机等和各部件安装的软件组成（版本号：5）”2.产品技术要求文字变更，具体内容详见附件。3.请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求中相关内容。

生产地址：

1-10 Sasagaoka, Minakuchi-cho, Koka-shi, Shiga 528-0061, Japan

型号规格：

LUMIPULSE® G1200

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国械注进20153403195

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