一次性使用组织闭合器械

常州市延陵电子设备有限公司

苏械注准20142010311

江苏武进经济开发区稻香路23号

2024-05-07

2024-12-03

手控型5mm组织闭合器械由电缆插头、电极电缆、操作手把、切割扳机、手控按钮、旋转轮、手柄外壳、轴杆和工作电极组成；手控型10mm组织闭合器械由电缆插头、电极电缆、操作手把、切割扳机、手控按钮、旋转轮、手柄外壳、轴杆和工作电极组成；手控型钳状组织闭合器械由电缆插头、电极电缆、操作手把、切割扳机、手控按钮和工作电极组成；手控型13mm组织闭合器械由电缆插头、电极电缆、操作手把、切割扳机、手控按钮、旋转轮、手柄外壳、轴杆和工作电极组成。

与高频手术设备配套，供临床各类开放性外科手术中分别用于组织切割、分离、电凝止血、组织凝固。

2024-05-07产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”适用范围变更 由“本产品作为手术电极之一，与双极工作模式下设备高频输出电压不大于700V（峰值）的切割闭合系统主机配合使用，用于闭合最大达7mm的脉管、淋巴管和适合器械钳口大小的组织束。”变更为“与高频手术设备配套，供临床各类开放性外科手术中分别用于组织切割、分离、电凝止血、组织凝固。”型号、规格变更 由“YLL1512、YLL1515、YLL1520、YLL1537、YLL1012、YLL1015、YLL1020、YLL1037、YLL1200、YLL1201、 YLL0012、YLL0015、YLL0020、YLL0037、YLL4218；”变更为“YLL1512、YLL1515、YLL1520、YLL1537、YLL1612、YLL1615、YLL1620、YLL1623、YLL1637、YLL1712、YLL1715、YLL1720、YLL1723、YLL1737、YLL1012、YLL1015、YLL1020、YLL1037、YLL1201、YLL4218”结构及组成变更 由“手控型5mm组织闭合器械由电缆插头、电极电缆、操作手把、切割扳机、手控按钮、旋转轮、手柄外壳、轴杆和工作电极组成；手控型10mm组织闭合器械由电缆插头、电极电缆、操作手把、切割扳机、手控按钮、旋转轮、手柄外壳、轴杆和工作电极组成；手控型钳状组织闭合器械由电缆插头、电极电缆、操作手把、切割扳机、手控按钮和工作电极组成；手控型13mm组织闭合器械由电缆插头、电极电缆、操作手把、切割扳机、手控按钮、旋转轮、手柄外壳、轴杆和工作电极组成；脚控型10mm组织闭合器械由电缆插头、电极电缆、操作手把、切割扳机、旋转轮、手柄外壳、轴杆和工作电极组成；脚控型钳状组织闭合器械由电缆插头、电极电缆、操作手把、切割扳机和工作电极组成。”变更为“手控型5mm组织闭合器械由电缆插头、电极电缆、操作手把、切割扳机、手控按钮、旋转轮、手柄外壳、轴杆和工作电极组成；手控型10mm组织闭合器械由电缆插头、电极电缆、操作手把、切割扳机、手控按钮、旋转轮、手柄外壳、轴杆和工作电极组成；手控型钳状组织闭合器械由电缆插头、电极电缆、操作手把、切割扳机、手控按钮和工作电极组成；手控型13mm组织闭合器械由电缆插头、电极电缆、操作手把、切割扳机、手控按钮、旋转轮、手柄外壳、轴杆和工作电极组成。”

天宁区团结路11号内1号楼一层、二层、五层，2号楼五层，3号楼四层、五层

YLL1512、YLL1515、YLL1520、YLL1537、YLL1612、YLL1615、YLL1620、YLL1623、YLL1637、YLL1712、YLL1715、YLL1720、YLL1723、YLL1737、YLL1012、YLL1015、YLL1020、YLL1037、YLL1201、YLL4218

不适用。

第二类

本文件与“苏械注准20142010311”医疗器械注册证共同使用