免疫球蛋白A检测试剂盒（免疫比浊法）Tina-quant IgA Gen.2 (IGA-2)-国械注进20162404460-器械数据

产品名称：

免疫球蛋白A检测试剂盒（免疫比浊法）Tina-quant IgA Gen.2 (IGA-2)

注册人名称：

罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH

注册(备案)号：

国械注进20162404460

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批准(备案)日期：

2020-10-15

有效期至：

2025-10-14

结构及组成：

试剂1：三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲液、氯化钠、聚乙二醇、防腐剂、稳定剂；试剂2：抗人免疫球蛋白A抗体（山羊）、三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲液、氯化钠、防腐剂。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于体外定量测定人血清、血浆中免疫球蛋白A的浓度。

代理公司：

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2020-04-22 变更适用仪器，产品技术要求和说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书，产品技术要求和中文标签中的相关内容。 2021-10-09 1. 增加适用机型，具体内容详见附件；2. 说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求中相关内容。

生产地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

型号规格：

试剂1：6×20 mL，试剂2：6×8 mL；试剂1：6×53 mL，试剂2：6×20 mL；150 测试；500 测试；300 测试。

管理类别：

第二类

找产品

免疫球蛋白A检测试剂盒（免疫比浊法）Tina-quant IgA Gen.2 (IGA-2)