糖化血红蛋白检测试剂盒(胶乳增强比浊法)-苏械注准20172401857-器械数据

产品名称：

糖化血红蛋白检测试剂盒(胶乳增强比浊法)

注册人名称：

南京格耀生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172401857

注册人住所：

江苏省南京市六合区中山科技园科创大道9号F8栋101室

批准(备案)日期：

2017-09-26

有效期至：

2022-09-25

生产地址：

江苏省南京市六合区中山科技园科创大道9号F8栋101室

型号规格：

试剂R1试剂R2:12人份盒,25人份盒,50人份盒,100人份盒,250人份盒,500人份盒。糖化血红蛋白质控品:0.5ml(水平1×1;水平2×1);1ml(水平1×1;水平2×1);1.5ml(水平1×1;水平2×1);2ml(水平1×1;水平2×1);5ml(水平1×1;水平2×1)产品销售单元分为试剂、试剂+质控品。

预期用途：

用于体外定量检测人体全血样本中糖化血红蛋白的百分含量。

主要组成成分：

试剂R1:聚苯乙烯乳胶微球0.01～1.0%;异噻唑啉酮(Proclin-300)0.10%。试剂R2:鼠抗人糖化血红蛋白抗体0～100mgL;羊抗鼠IgG0～10mgL;异噻唑啉酮(Proclin-300)0.10%。质控品(水平1):糖化血红蛋白4.5～7.5%;异噻唑啉酮(Proclin-300)0.10%。质控品(水平2):糖化血红蛋白8～12%;异噻唑啉酮(Proclin-300)0.10%。

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