口腔检查器械包-沪浦械备20240078-器械数据

产品名称：

口腔检查器械包

注册人名称：

上海康桥齿科医械厂

注册(备案)号：

沪浦械备20240078

注册人住所：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号

批准(备案)日期：

2024-01-18

结构及组成：

由已备案的沪浦械备20160110号牙科用镊、沪浦械备20170003号牙探针、沪浦械备20150056号口镜组成。rn牙科用镊：由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢材料12Cr13或20Cr13或05Cr17Ni4Cu4Nb或12Cr18Ni9或06Cr19Ni10制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒；rn牙探针：由手持部分和细长工作端组成。采用不锈钢材料12Cr18Ni9、06Cr19Ni10、32Cr13Mo制成。工作端根据用途的差异有不同的形状和表面。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒；rn口镜：由柄、带有连接杆或不带有连接杆的镜子组成。镜面一般采用不锈钢或玻璃制成。非无菌提供。使用前根据说明书进行灭菌或消毒。

适用范围：

牙科用镊：用于口腔科检查和治疗时夹持。口镜：用于口腔检查。牙探针：用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗。

变更情况：

我厂口腔检查器械包产品此次提出第1次变更。\\r\\n1.我厂第一类医疗器械生产备案凭证，备案编号：沪浦药监械生产备20010586号，于2024年3月变更了生产地址，因此，本次变更第一类医疗器械备案信息表、产品说明书、产品最小销售单元标签设计样稿载明的生产地址，原生产地址：上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢，变更为：上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A1幢、A2幢、C幢一层、D幢。\\r\\n2.变更产品使用说明书。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2024-04-11

生产地址：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A1幢、A2幢、C幢一层、D幢

管理类别：

第一类

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