细胞角蛋白19片段测定试剂盒（电化学发光法）-苏械注准20212400959-器械数据

产品名称：

细胞角蛋白19片段测定试剂盒（电化学发光法）

注册人名称：

罗氏诊断产品（苏州）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20212400959

注册人住所：

苏州工业园区钟园路259号

批准(备案)日期：

2023-11-02

有效期至：

2026-06-14

结构及组成：

M 包被链霉亲合素的微粒(透明盖)，1瓶，6.5mL：包被链霉亲合素的微粒0.72 mg\\/mL；防腐剂。R1 生物素化的抗细胞角蛋白19抗体(灰盖)，1瓶，10mL：生物素标记的抗细胞角蛋白19单克隆抗体(KS19.1；小鼠)1.5mg\\/L，磷酸盐缓冲液100 mmol\\/L，pH值7.2；防腐剂。R2 钌标记的抗细胞角蛋白19抗体(黑盖)，1瓶，10mL：钌复合物标记的抗细胞角蛋白19单克隆抗体(BM19.21；小鼠)2mg\\/L；磷酸盐缓冲液100 mmol\\/L，pH值7.2；防腐剂。

适用范围：

用于体外定量测定人血清和血浆中的细胞角蛋白19片段。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2023-11-02产品名称变化由“非小细胞肺癌相关抗原21-1测定试剂盒（电化学发光法）”变更为“细胞角蛋白19片段测定试剂盒（电化学发光法）”产品技术要求、说明书变化由“产品技术要求变更情况对比表中原条款及内容；说明书变更情况对比表中原条款及内容。”变更为“产品技术要求变更情况对比表中修改后条款及内容；说明书变更情况对比表中修改后条款及内容。”

生产地址：

苏州工业园区钟园路259号

型号规格：

100 测试\\/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期21个月。开瓶后储存于2~8℃，12 周。置于分析仪上，8 周。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20212400959 ”医疗器械注册证共同使用

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细胞角蛋白19片段测定试剂盒（电化学发光法）