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髋关节假体(骨水泥型)
国械注准20163132439
上海市浦东新区唐陆路1201号
2022-02-14
2027-02-13
该产品由整体式股骨部件、股骨柄、球头、单极头、双极头(由外杯和内衬组成)、塑料髋臼、组合式髋臼(由外杯和内衬组成)、髋臼螺钉、骨水泥栓子、中置器、髋关节接骨板及接骨螺钉组成。可组合成全髋关节、双动全髋关节、半髋关节、双动半髋关节。整体式股骨部件、单极头、球头、双极头外杯由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料或符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。股骨柄、髋臼外杯由符合YY0117.1标准规定的锻造Ti6Al4V钛合金材料、符合YY0117.2标准规定的铸造Ti6Al4V钛合金材料、符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料或符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。塑料髋臼、髋臼内衬、双极头内衬、骨水泥栓子、中置器由符合ISO5834-2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。髋臼螺钉、髋关节接骨板和接骨螺钉由符合YY0117.1标准规定的锻造Ti6Al4V钛合金材料或符合ISO5832-12标准规定锻造钴铬钼合金材料制成。灭菌或非灭菌包装。
作为骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。
上海市浦东新区唐陆路1201号;上海市闵行区浦江镇三友路18号4号楼
见附页
第三类
原注册证编号:国械注准20163462439
髋关节假体(骨水泥型)
国械注准20153132182/苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 有效期至:2025-08-31髋关节假体(骨水泥型)--股骨柄及附件LINK Cement Hip Prosthesis Stems and Accessories
国械注进20173136557/沃尔德马林克有限两合公司Waldemar Link GmbH & Co.KG 有效期至:2027-08-23髋关节假体(骨水泥型)-双极头LINK Vario-Cup Prosthesis Heads-Self Centering
国械注进20173136291/沃尔德马林克有限两合公司Waldemar Link GmbH & Co. KG 有效期至:2027-07-16