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注射用交联透明质酸钠凝胶Pre-filled Sodium Hyaluronate Syringe

进口有效注册第三类

产品名称：

注射用交联透明质酸钠凝胶Pre-filled Sodium Hyaluronate Syringe

注册人名称：

汇美迪斯株式会社Humedix Co., Ltd.

国械注进20193130565

注册人住所：

忠清北道堤川市生物谷2路1717, Bio Valley 2-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, KOREA

批准(备案)日期：

2019-11-19

有效期至：

2024-11-18

结构及组成：

该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠、盐酸利多卡因、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为23mg/mL。盐酸利多卡因标示浓度为3mg/mL。每盒产品包装包含1支预灌封玻璃注射器、1支27G注射锐针、1支23G注射钝针。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经高温蒸汽灭菌，注射针已经环氧乙烷灭菌。该产品一次性使用，货架有效期2年。

适用范围：

该产品用于面部真皮组织中层至深层注射，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。

代理公司：

北京林特医药科技有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区望京园601号楼2010室

变更情况：

2019-12-13 “代理人住所：北京市朝阳区望京园601号楼2010室”变更为“代理人住所：北京市朝阳区望京园601号楼17层2009、2010”。 2021-07-01 “代理人名称：北京林特医药科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区望京园601号楼17层2009、2010”变更为“代理人名称：北京敬智医药科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区阜通东大街6号院2号楼2层202”。

生产地址：

忠清北道堤川市生物谷2路1717, Bio Valley 2-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, KOREA

型号规格：

Elravie Deep Line-L 1mL

管理类别：

第三类