一次性吸附表面电极DISPOSABLE ADHESIVE SURFACE ELECTRODE-国械注进20182211797-器械数据

产品名称：

一次性吸附表面电极DISPOSABLE ADHESIVE SURFACE ELECTRODE

注册人名称：

SPES MEDICA S.r.l.

注册(备案)号：

国械注进20182211797

注册人住所：

Via Buccari 21 16153 Genova, GE- Italia

批准(备案)日期：

2018-03-07

有效期至：

2023-03-06

结构及组成：

该产品由电极、导线、绝缘导线、衬垫和连接件组成。该产品为环氧乙烷灭菌包装，一次性使用。

适用范围：

该产品用于记录肌肉活动和电刺激，仅单个病人使用。

代理公司：

东莞市凯智哲医疗器械有限公司

代理公司地址：

东莞市万江街道万江社区莞穗大道万兴工业区E汇商务港A座第四层01室

变更情况：

结构组成由：该产品由电极、导线、绝缘导线、衬垫和连接件组成。本产品为环氧乙烷灭菌包装，一次性使用。变更为：该产品由表面电极(电极、导线、绝缘导线、衬垫、连接件)和表面电极连线(导线、绝缘导线、连接件)组成。其中表面电极为一次性使用，非灭菌包装；表面电极连线为可重复使用，非灭菌包装。型号变更详见附件。

生产地址：

Via Europa Zona Industriale 84091 Battipaglia SA Italia

型号规格：

DENIS01526、DENIS10026、DENIS15026、DENIL01526、DENIL10026、DENIL15026、DENIS00807、DENIL00807、DENIS00830、DENIL00830、DENIS01520、DENIS02025、TABSM00000

管理类别：

第二类

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一次性吸附表面电极DISPOSABLE ADHESIVE SURFACE ELECTRODE