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内窥镜用骨科及外科手术器械Endoscopic Manual Surgical Instrument for orthopedic and/or General Use

进口有效注册第二类

产品名称：

内窥镜用骨科及外科手术器械Endoscopic Manual Surgical Instrument for orthopedic and/or General Use

注册人名称：

美国施乐辉有限公司Smith & Nephew Inc.

国械注进20172041979

注册人住所：

150 Minuteman Road. Andover, MA 01810

批准(备案)日期：

2022-01-04

有效期至：

2027-06-25

结构及组成：

产品包括钻头限制器，螺丝刀，钩刀，中空开孔器，股骨弯曲导向器，钻头，无偏心股骨瞄准器，锥形螺丝刀，预置螺钉螺丝刀，实心钻头，锯片导向器，导针，螺钉导针，螺钉开口器，测深尺止深器，股骨螺钉开口器，股骨瞄准器通用手柄，半圆型锉，软骨取持器，后外束胫骨瞄准器，后外束股骨瞄准器，钻孔导向器，钢板大插入器，钢板小插入器，组织夹持器，韧带预张器，韧带整理器，肌腱测量尺，扭力手柄，肌腱整理板，骨腱骨夹持器，Endobutton探针，可弯钻头，深测尺，取持器，无菌导引针，导引针，快捷扩张器，内联式钻头，导向钻，钻，麻花样钻头，尼龙头锤，可替代尼龙头，导向器，牵开器和导向弹头。接触人体部分均采用符合ASTM F 899中规定的不锈钢630、303、304、410、440A、UNS S17400、UNS S30400、UNS S46500、UNS S45500；符合ASTM F 138中规定的不锈钢18Cr14Ni2.5Mo；符合GB24627-2009中规定的镍钛合金材料制造。产品有灭菌和非灭菌包装，具体情况见型号列表。所有产品均不与有源器械联用。

适用范围：

适用于腕关节、肘关节、肩关节、膝关节、髋关节、踝关节的关节镜手术。

代理公司：

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位

生产地址：

见附页

型号规格：

见附页

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国械注进20172221979