椎间融合器-国械注准20193130744-器械数据

产品名称：

椎间融合器

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20193130744

注册人住所：

威海市旅游度假区香江街26号

批准(备案)日期：

2019-09-29

有效期至：

2024-09-28

结构及组成：

该产品由颈椎融合器、腰椎融合器以及前路腰椎融合器组成，由符合YYT 0660标准规定的PEEK材料制成，材料牌号为VESTAKEEP i4R，显影棒由符合 YYT 0966标准规定的纯钽（RO5200）材料制成，非灭菌及灭菌包装，其中灭菌包装的产品灭菌方法为辐照灭菌，灭菌有效期4年。

适用范围：

该产品供骨科手术治疗椎间盘突出或退变、腰椎假关节、椎间隙变窄、复位不理想的退变性脊柱滑脱或峡部裂滑脱时，用于颈椎、腰椎和腰骶段固定时使用。

变更情况：

“生产地址：山东省威海市旅游度假区香江街26号”变更为“生产地址：威海市旅游度假区香江街26号”。

生产地址：

山东省威海市旅游度假区香江街26号

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

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