重组Ⅲ型胶原蛋白生物修复功能性敷料
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种植体安装器械 Surgical Components
国产
备案
第一类
产品名称：
种植体安装器械 Surgical Components
注册人名称：
注册(备案)号：
国械备20170994号
注册人住所：
4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens, Florida 33410 USA
批准(备案)日期：
2017-09-28
结构及组成：
通常为扭力扳手、螺丝起、上颌窦提升器、骨挤压器、导向定位器等，在牙科种植过程使用。无源产品。非无菌提供，可重复使用。
适用范围：
用于牙科种植过程。
代理公司：
优特医事科技（上海）有限公司
代理公司地址：
上海市虹口区黄浦路99号706室
变更情况：
备案人名称-中文由“/”变更为“邦美3i有限责任公司”；代理人由“优特医事科技（上海）有限公司”变更为“皆美（上海）医疗器械有限公司”；代理人注册地址由“上海市虹口区黄浦路99号706室”变更为“上海市长宁区娄山关路555号2303室”变更时间2018年10月12日；型号或规格由“见附件。”变更为“见附件”变更时间2019年11月13日；型号或规格由“见附件”变更为“见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1592187615034.doc)变更时间2020年06月18日；生产地址由“4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens, Florida 33410 USA”变更为“（1）4555 Riverside Drive, Palm Beach Gardens, Florida 33410, USA;（2）C/Islas Baleares, 50 Pol. Ind. Fuente de Jarro Paterna, Valencia 46988 Spain; （3）Chemin du Verger 3 Ballaigues CH-1338 Switzerland”；型号或规格由“见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1592187615034.doc)”变更为“见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1602296104424.doc)”；产品描述由“通常为扭力扳手、螺丝起、上颌窦提升器、骨挤压器、导向定位器等，在牙科种植过程使用。无源产品。非无菌提供，可重复使用。”变更为“种植体安装器械包括深度指示器、托盘、开口扳手、棘轮扳手、棘轮扳手延长件、牙钻延长器、方向指示器、手机接头、种植体连接器、棘轮扳手延长件、O形环、螺丝刀头端、种植用牙钻导向器、螺钉基台螺钉取出工具。其中基台螺钉取出工具由螺丝取出工具、螺丝取出手动反转钻、中央螺丝和螺丝取出工具手柄及钻导向器组成。这些种植体安装器械均以非无菌形式提供，种植用牙钻导向器为一次性使用产品，其他产品可重复使用。”；预期用途由“用于牙科种植过程。”变更为“用于牙科种植过程，其中基台螺钉取出工具中螺丝取出工具手柄及钻导向器用于校准、居中螺丝移除工具并将其固定在种植体和断裂螺丝的上方。将螺丝取出手动反转钻固定在种植体内断裂螺丝的上方。螺丝取出工具用于固定或捕捉断裂的螺丝。中央螺栓用于验证种植体内螺纹的完整性。螺丝取出手动反转钻用于手动将断裂的螺丝自种植体内取出。”变更时间2020年11月06日
生产地址：
4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens, Florida 33410 USA
型号规格：
见附件。
产品储存条件及有效期：
无。
管理类别：
第一类
