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脂肪酶检测试剂盒（酶比色法）Lipase colorimetric assay (LIPC)

进口有效注册第二类

产品名称：

脂肪酶检测试剂盒（酶比色法）Lipase colorimetric assay (LIPC)

注册人名称：

罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH

国械注进20162404461

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

批准(备案)日期：

2020-08-19

有效期至：

2025-08-18

结构及组成：

试剂1：N,N-双(2-羟乙基)甘氨酸（BICIN）缓冲液、辅脂肪酶(猪胰)、脱氧胆酸钠、氯化钙、表面活性剂、防腐剂。试剂2：酒石酸缓冲液、1,2-邻-二月桂基-消旋-甘油-3-戊二酸(6-甲基试卤灵)酯、牛黄脱氧胆酸盐、表面活性剂、防腐剂。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

用于体外定量测定人血清和血浆中的脂肪酶的活性。

代理公司：

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2019-06-10 产品中文名称由“脂肪酶检测试剂盒（比色法）”变更为“脂肪酶检测试剂盒（酶比色法）”，变更检测条件，增加注册人中文名称“罗氏诊断公司”，产品说明书和产品技术要求的文字性修改。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书，产品技术要求和中文标签中的相关内容。 2019-09-09 增加注册人中文名称“罗氏诊断公司”，增加适用机型，产品说明书的文字性修改。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。 2022-01-13 1.增加适用机型，具体内容详见附件；2.说明书和技术要求文字变更，具体内容详见附件；3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求、标签中相关内容。

生产地址：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

型号规格：

200 测试，2×50测试，580测试。

管理类别：

第二类