一次性使用病毒采样管

上海伯杰医疗科技股份有限公司

沪奉械备20200127号

上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室

2020-09-18

由拭子和含保存液的管等组成。非无菌提供.\\r\\n管内含病毒裂解和病毒核酸保存液，其主要组分为异硫氰酸胍、表面活性剂。

用于样本的收集、运输和储存等。

1.公司名称由“上海伯杰医疗科技有限公司”变更为“上海伯杰医疗科技股份有限公司”。\\r\\n2.产品主要组成成分中明确表面活性剂的具体成分为十二烷基硫酸钠。;2022-01-13,生产地址由“上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室”变更为“上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼502室、602室、604室、1003室、1302室”。;2021-11-22,1.生产地址由“上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼502室、602室、604室、1003室、1302室”变更为“上海市奉贤区远东路777弄88号楼宇1幢1层、2层”。\\r\\n2.包装规格由“3.0mL\\/支、6.0mL\\/支；20支\\/盒、100支\\/盒”变更为“3mL\\/支、6mL\\/支；20支\\/盒、100支\\/盒”。;2022-07-29,型号\\/规格包装规格变更：\\r\\n由“型号：灭活型。 规格：0.2mL\\/支、0.5mL\\/支、1.0mL\\/支、1.5mL\\/支、2.0mL\\/支、2.5mL\\/支、3.0mL\\/支、6.0mL\\/支\\r\\n1测试\\/盒、20测试\\/盒、24测试\\/盒、36测试\\/盒、48测试\\/盒、50测试\\/盒、52测试\\/盒、81测试\\/盒、96测试\\/盒、100测试\\/盒”变更为“3.0mL\\/支、6.0mL\\/支；20支\\/盒、100支\\/盒”。;2022-07-04,性能指标变更为：\\r\\n1.外观：保存液应为紫红色至红色液体，不得有颗粒或杂质；\\r\\n2.PH值：20-25℃时，保存液PH值应为8.5±0.5；\\r\\n3.密封性：在-0.4bar环境下倒置30分钟，密封性良好。\\r\\n检验要求变更为：\\r\\n1.PH值：在20-25℃条件下，用PH计测量PH3次，取平均值，结果应符合2.2.3的要求；\\r\\n2.在-0.4bar环境下倒置30分钟，结果应符合2.2.4的要求。;2022-04-06,生产地址由“上海市奉贤区远东路777弄88号楼宇1幢1层、2层”变更为“上海市奉贤区远东路777弄88号楼宇1幢1层、2层；上海市奉贤区远东路777弄7幢1层”。;2022-08-26,1.包装规格由“3mL\\/支、6mL\\/支； 20 支\\/盒、100 支\\/盒”变更为“3mL\\/支、6mL\\/支； 1支\\/盒、20 支\\/盒、100 支\\/盒。\\r\\n2.产品说明书中【样本要求】变化：适用样本类型增加鼻拭子，样本采集方法中增加关于鼻拭子的采样要求。;2023-12-22

上海市奉贤区远东路777弄88号楼宇1幢1层、2层；上海市奉贤区远东路777弄7幢1层

第一类