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D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）

注册人名称：

北京赛科希德科技股份有限公司

京械注准20222400178

注册人住所：

北京市昌平区科技园区创新路27号1A座

批准(备案)日期：

2022-04-02

有效期至：

2027-04-01

结构及组成：

缓冲液：20mM三羟甲基氨基甲烷、1M氯化钠（pH=8.0）。t乳胶：10mM 2-羟基-3-吗啉基丙磺酸（pH=7.4），包被鼠抗人D-二聚体单克隆抗体的胶乳颗粒悬浊液（胶乳颗粒<0.2%），0.2%牛血清蛋白。t校准品：冻干品，D-二聚体含量为16μg/mL±1μg/mL。t校准品稀释液：0.5%牛血清蛋白、3%甘氨酸、20mM N-2-羟乙基哌嗪-N-2-乙烷磺酸，pH=7.4。t质控品：冻干品，交联纤维蛋白的降解产物。水平1 D-二聚体含量为0.2~ 0.5μg/mL；水平2 D-二聚体含量为6~9μg/mL；水平3 D-二聚体含量为13~16μg/mL。t注：校准品、质控品批特异，具体值见靶值单。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血浆中D-二聚体含量。

生产地址：

北京市昌平区科技园区创新路27号1A座

型号规格：

试剂成品包装规格：t缓冲液:1×12mL；乳胶: 1×4mLt缓冲液:2×12mL；乳胶: 2×4mLt缓冲液:4×12mL；乳胶: 4×4mLt缓冲液:6×12mL；乳胶: 6×4mLt缓冲液:9×12mL；乳胶: 6×6mLt校准品（选配）：t校准品：1×1mL；t校准品稀释液：1×4mL。t 质控品（选配）：t水平1：1×1mL或6×1mL；t水平2：1×1mL或6×1mL；t水平3：1×1mL或6×1mL。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃密闭保存，有效期16个月。

管理类别：

第二类