克氏针牵引弓-沪嘉械备20190069号-器械数据

产品名称：

克氏针牵引弓

注册人名称：

埃客（上海）医用设备有限公司

注册(备案)号：

沪嘉械备20190069号

注册人住所：

上海市嘉定区丰功路588号4幢2层203室

批准(备案)日期：

2019-10-24

结构及组成：

通常包括一个整体式结构的弓架，弓架左、右两牵引杆的前端分别设置有用于穿装牵引钢针的牵引耳。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

适用范围：

通过施加牵引力于牵引钢针，用于骨折牵引复位、拉直骨牵引针及颅骨牵引。

变更情况：

一、根据2021年公布的《第一类医疗器械产品目录》实施通告第七项要求，变更如下内容：\\r\\n1、产品描述由“通常包括一个整体式结构的弓架，弓架左、右两牵引杆的前端分别设置有用于穿装牵引钢针的牵引耳。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供”变更为“一个整体式结构的弓架，弓架左、右两牵引杆的前端分别设置有用于穿装牵引钢针的牵引耳。采用不锈钢材料制成。非无菌提供”。\\r\\n2、产品说明书及最小销售单元标签修订：①产品性能“本产品用于牵拉克氏针”变更为产品描述“一个整体式结构的弓架，弓架左、右两牵引杆的前端分别设置有用于穿装牵引钢针的牵引耳。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。”②适用范围“适用于骨科手术时牵拉克氏针。”变更为“通过施加牵引力于牵引钢针，用于骨折牵引复位、拉直骨牵引针及颅骨牵引。”\\r\\n二、变更生产流程图。;2022-03-24

生产地址：

上海市嘉定区回城南路1128号B320、321与322、323三层

管理类别：

第一类

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