医用中心制氧系统-豫械注准20192080358-器械数据

产品名称：

医用中心制氧系统

注册人名称：

河南四通医疗科技有限公司

注册(备案)号：

豫械注准20192080358

注册人住所：

南阳市卧龙区达士营村九组

批准(备案)日期：

2021-01-12

有效期至：

2024-08-15

结构及组成：

本产品由空气压缩机及气源净化部分、医用分子筛分离装置、控制显示装置和储气压力容器部分组成。

适用范围：

以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产氧浓度≥90%的富氧空气，经医用气体管道系统向其他用氧医疗器械提供气源。

变更情况：

注册产品型号规格由“ST-ZY-5000、ST-ZY-3000、ST-ZY-2400、ST-ZY-1200、ST-ZY-0600”变更为“ST-ZY-5000、ST-ZY-3000、ST-ZY-2400、ST-ZY-1200、ST-ZY-0600、ST-ZY-10000、ST-ZY-15000、ST-ZY-20000、ST-ZY-25000、ST-ZY-30000、ST-ZY-40000、ST-ZY-50000”。产品适用范围由“用于生产富氧空气（93%氧），经医用气体管道系统向其他用氧医疗器械提供气源，并按其临床适用范围向患者供氧。”变更为“以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产氧浓度≥90%的富氧空气，经医用气体管道系统向其他用氧医疗器械提供气源。产品技术要求变更见附表。

生产地址：

南阳市卧龙区达士营村九组

型号规格：

ST-ZY-5000、ST-ZY-3000、ST-ZY-2400、ST-ZY-1200、ST-ZY-0600、ST-ZY-10000、ST-ZY-15000、ST-ZY-20000、ST-ZY-25000、ST-ZY-30000、ST-ZY-40000、ST-ZY-50000

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“医用中心制氧系统（豫械注准20192080358）”注册证共同使用。

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