人工乳房植入体MemoryGel Xtra Silicone Gel-Filled Breast Implant-国械注进20223130323-器械数据

产品名称：

人工乳房植入体MemoryGel Xtra Silicone Gel-Filled Breast Implant

注册人名称：

美诺Mentor

注册(备案)号：

国械注进20223130323

注册人住所：

3041 Skyway Circle North, Irving, Texas, 75038, USA

批准(备案)日期：

2022-07-01

有效期至：

2027-06-30

结构及组成：

人工乳房植入体壳体由多层硅橡胶制成，壳内充有硅凝胶，硅凝胶的凝度为Ⅰ。其中，壳体由缀片、内壳、毛面层组成。产品为毛面圆形，经干热灭菌，一次性使用。货架有效期5年。

适用范围：

该产品适用于22岁及以上女性的隆乳手术或乳房再造。

代理公司：

强生（上海）医疗器材有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位

生产地址：

3041 Skyway Circle North, Irving, Texas, 75038, USA

型号规格：

见附页。

管理类别：

第三类

备注：

注册申请人应继续加强对产品的远期临床随访，保证每件产品具有可追溯性，积极进行不良事件收集工作。同时结合相关报道，关注乳房植入体相关间变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）的发生情况并进行风险-受益评价。在延续注册时提交自上市以来销售产品的临床随访资料，随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》。

找产品

人工乳房植入体MemoryGel Xtra Silicone Gel-Filled Breast Implant