胃转流支架系统-国械注准20243130104-器械数据

产品名称：

胃转流支架系统

注册人名称：

杭州糖吉医疗科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243130104

注册人住所：

浙江省杭州市滨江区滨安路688号6幢3层302室

批准(备案)日期：

2024-01-17

有效期至：

2029-01-16

结构及组成：

胃转流支架系统由输送系统和回收系统组成。输送系统由输送器、胃转流支架和导丝组成。胃转流支架预装在输送器的收纳管中。回收系统由回收管、回收钩和回收帽组成。胃转流支架包括镍钛合金支架及支架刺、线性低密度聚乙烯和低密度聚乙烯膜管、超高分子量聚乙烯回收线、纯钽显影环、释放小球部件。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。

适用范围：

该产品隔离食糜与肠道的接触，减少肠道的吸收，在转流期间作为一种辅助生活方式管理体重的产品。用于生活方式调整无效、无创治疗及药物治疗效果不佳的以下患者：（1）BMI≥32.5kg\\/m2的单纯性肥胖症患者；（2）BMI在30-32.5 kg\\/m2之间，且至少符合2项代谢综合征组分的肥胖症患者。（3）BMI在30-32.5 kg\\/m2之间，且存在合并症的肥胖症患者。

生产地址：

浙江省杭州市滨江区滨安路688号6幢3层302 室，2幢E楼5层520室

型号规格：

见型号规格附页

管理类别：

第三类

备注：

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