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高密度脂蛋白胆固醇(HDLD)检测试剂(直接法)

国产失效注册

产品名称：

高密度脂蛋白胆固醇(HDLD)检测试剂(直接法)

注册人名称：

苏械注准20152400210

注册人住所：

苏州工业园区苏虹西路181号

批准(备案)日期：

2015-02-27

有效期至：

2020-02-26

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2011第2400459号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20010367号。

生产地址：

苏州工业园区苏虹西路181号

型号规格：

71mL×2(R1:53mL×2,R2:18mL×2)

预期用途：

用于体外定量检测人血浆或血清高密度脂蛋白组分中的高密度脂蛋白胆固醇浓度。

主要组成成分：

高密度脂蛋白胆固醇(HDLD)检测试剂(直接法)主要组成成分为:R1:聚阴离子0.1%、表面活性剂1.0%、4-氨基安替比林0.67mmol/L;R2:胆固醇酯酶1250IU/L、胆固醇氧化酶1600IU/L、过氧化物酶5000IU/L、DSBmT0.99mmol/L。