肌红蛋白（Myo）测定试剂盒（化学发光法）-粤械注准20242400004-器械数据

产品名称：

肌红蛋白（Myo）测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

深圳市爱康试剂有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242400004

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201

批准(备案)日期：

2024-01-02

有效期至：

2029-01-01

结构及组成：

该试剂盒主要由磁微粒、酶标记物、校准品、质控品（选配）组成。 \\r\\n磁微粒（R1）：包被着肌红蛋白抗体的超顺磁性免疫微粒；0.05mol\\/LTris 缓冲液，含 0.05% 防腐剂（ProClin-300）；30 人份\\/盒：2.0 mL；50 人份\\/盒：3.0 mL；100 人份\\/盒：5.5 mL。\\r\\n酶标记物(R2) ：肌红蛋白抗体-碱性磷酸酶标记物；0.05mol\\/LTris 缓冲液，含 0.05%防腐剂（ProClin-300）；30 人份\\/盒：2.2 mL；50 人份\\/盒：3.2 mL；100 人份\\/盒：5.7 mL。\\r\\n校准品 1：肌红蛋白,0.01 mol\\/L 磷酸盐缓冲液，含 0.05%ProClin-300（防腐剂）；1.0 mL。\\r\\n校准品 2 ：肌红蛋白, 0.01 mol\\/L 磷酸盐缓冲液，含 0.05%防腐剂（ProClin-300）；1.0 mL。\\r\\n质控品 1（选配）：肌红蛋白, 0.01 mol\\/L 磷酸盐缓冲液，含 0.05%防腐剂（ProClin-300）；1.0 mL。\\r\\n质控品 2（选配）：肌红蛋白, 0.01 mol\\/L 磷酸盐缓冲液，含 0.05%防腐剂（ProClin-300）；1.0 mL。

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆和全血样本中肌红蛋白的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外）

型号规格：

30人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

在 2～8℃环境下避光储存时，有效期为 18 个月。开封后，在机或在 2～8℃环境下直立放置、避光储存，有效期为 30 天。

管理类别：

第二类

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肌红蛋白（Myo）测定试剂盒（化学发光法）