下肢康复运动器-沪浦械备20200102号-器械数据

产品名称：

下肢康复运动器

注册人名称：

上海奕然康复器械有限公司

注册(备案)号：

沪浦械备20200102号

注册人住所：

上海市张江高科产业东区瑞庆路526号1幢102、309室

批准(备案)日期：

2020-05-15

结构及组成：

由基座、固定部件、运动部件、控制装置组成。通过训练患者关节促进康复。无源产品。

适用范围：

用于对关节功能障碍患者进行康复训练。

变更情况：

1、“医疗器械产品技术要求”内容变更：\\r\\n①1.1条款，产品型号变更；\\r\\n② 1.3条款，增加产品型号的划分说明变更。\\r\\n2、“安全风险分析报告”8.2条款中，产品型号变更。\\r\\n3、第一类医疗器械备案表中，型号\\/规格变更；\\r\\n4、符合6号令要求的说明书及标签设计样稿中第二项内容，型号变更；\\r\\n以上变更内容详见《备案信息表变化内容对比列表》。;2020-06-24,1、“医疗器械产品技术要求”内容变更：\\r\\n①1.1条款，产品型号变更；\\r\\n② 1.3条款，增加双侧型号代码；\\r\\n2、“安全风险分析报告”内容变更\\r\\n① 1.3条款适用人群变更；\\r\\n②8.2条款中，产品型号变更。\\r\\n3、符合6号令要求的说明书及标签设计样稿\\r\\n①第二项内容，型号变更；\\r\\n②五、预期用途中的适用人群和禁忌症变更；\\r\\n4、生产制造信息中，增加双侧生产过程流程图；\\r\\n以上变更内容详见《备案信息表变化内容对比列表》。;2022-04-19

生产地址：

上海市张江高科产业东区瑞庆路526号1幢102、309室

管理类别：

第一类

找产品

下肢康复运动器