椎间融合器（PEEK）-国械注准20203130001-器械数据

产品名称：

椎间融合器（PEEK）

注册人名称：

上海凯利泰医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20203130001

注册人住所：

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼

批准(备案)日期：

2020-01-02

有效期至：

2025-01-01

结构及组成：

该产品包含颈椎融合器（PEEK）和腰椎融合器（PEEK），由符合YYT 0660标准的聚醚醚酮材料制成，牌号为OPTIMA LT1；显影针由符合YYT 0966标准的纯钽材料制成。产品分灭菌和非灭菌两种交付状态，灭菌产品采用辐照灭菌，灭菌有效期为五年。

适用范围：

与脊柱内固定系统配合，适用于脊柱创伤性损伤、退行性病变、畸形病变时的椎间融合术。

变更情况：

2020-03-20 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼”。 2021-02-26 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼。”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼。”。

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原《分类目录》产品编码为6846。

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