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不锈钢双极头
国械注准20183130488
北京市北京经济技术开发区科创东六街98号院1幢
2018-11-14
2023-11-13
该产品由双极头杯、双极头衬、双极头压环组成。双极头杯由符合ISO 5832-1的不锈钢材料制成,双极头衬、压环由符合GB/T 19701.2的I型超高分子量聚乙烯材料制成。辐照灭菌,有效期为7年
与同一系统组件配合使用,适用于部分髋关节半髋置换。
2020-10-22 企业本次申请变更以下内容:1. 变更产品技术要求,详见产品技术要求变化对比表及说明;2. 变更结构及组成,由“该产品由双极头杯、双极头衬、双极头压环组成。双极头杯由符合ISO 5832-1:2007的不锈钢材料制成,双极头衬、压环由符合GB/T 19701.2的I型超高分子量聚乙烯材料制成。辐照灭菌,有效期为5年”变更为“该产品由双极头杯、双极头衬、双极头压环组成。双极头杯由符合ISO 5832-1的不锈钢材料制成,双极头衬、压环由符合GB/T 19701.2的I型超高分子量聚乙烯材料制成。辐照灭菌,有效期为7年”。
北京市北京经济技术开发区科创东六街98号院1幢
见附页
第三类
原《分类目录》产品编码为6846。