定制式固定义齿-粤械注准20192171189-器械数据

产品名称：

定制式固定义齿

注册人名称：

深圳市紫佰合义齿科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20192171189

注册人住所：

深圳市宝安区石岩街道水田社区捷家宝路9号厂房6栋二层

批准(备案)日期：

2019-11-18

有效期至：

2024-11-17

结构及组成：

见附页1（共4页）

适用范围：

用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

变更情况：

2021-03-15: 1、型号、规格和结构组成变更内容见附页1（共4页）；rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共6页）。n2023-05-25: 1、型号、规格由“（1）金属烤瓷类固定义齿：镍铬合金烤瓷冠（桥、嵌体）；钴铬合金烤瓷冠（桥、嵌体）；金钯合金烤瓷冠（桥、嵌体）；金铂合金烤瓷冠（桥、嵌体）；种植上部镍铬合金烤瓷冠（桥）；种植上部钴铬合金烤瓷冠（桥）；种植上部银钯合金烤瓷冠（桥）；种植上部金钯合金烤瓷冠（桥）；（2）金属类固定义齿：镍铬合金冠（桥、嵌体）；钴铬合金冠（桥、嵌体）；纯钛金属冠（桥、嵌体)；纯钛金属切削冠（桥、嵌体）；银钯合金冠（桥、嵌体）；金钯银合金冠（桥、嵌体）；金铂合金冠（桥、嵌体）；种植上部镍铬合金冠（桥）；种植上部钴铬合金冠（桥）；种植上部纯钛金属冠(桥)；种植上部纯钛金属切削冠（桥）；种植上部银钯合金冠（桥）；种植上部金钯合金冠（桥）；（3）全瓷类固定义齿：氧化锆烤瓷冠（桥、嵌体、贴面）；氧化锆全瓷冠（桥、嵌体、贴面）；压铸玻璃陶瓷烤瓷冠（桥、嵌体、贴面）；压铸玻璃陶瓷全瓷冠（桥、嵌体、贴面）；可加工玻璃陶瓷全瓷冠（嵌体、贴面）；种植上部氧化锆烤瓷冠（桥）；种植上部氧化锆全瓷冠（桥）；种植上部压铸玻璃陶瓷全瓷冠（桥）；（4）光固化树脂类固定义齿：光固化复合树脂冠（桥、嵌体、贴面）；树脂临时冠（桥、嵌体）；镍铬合金光固化树脂冠（桥）；钴铬合金光固化树脂冠（桥）；纯钛金属光固化树脂冠（桥）；纯钛金属切削光固化树脂冠（桥）；聚醚醚酮光固化复合树脂冠（桥、嵌体）；种植上部镍铬合金光固化树脂冠（桥）；种植上部钴铬合金光固化树脂冠（桥）；种植上部纯钛金属光固化树脂冠（桥）；种植上部纯钛金属切削光固化树脂冠（桥）；种植上部聚醚醚酮光固化复合树脂冠（桥）；”变更为“见附页1（共4页）”。rn2、结构及组成由“金属烤瓷类固定义齿采用贵金属、含低量贵金属、普通金属合金或钛金属、烤瓷粉，经刻蜡、包埋、铸造、车金、上瓷、形修、上釉、抛光而成。rn金属类固定义齿采用贵金属、含低量贵金属、普通金属合金或钛金属，经刻蜡、包埋、铸造、车金、抛光而成。rn纯钛金属冠（桥、嵌体）采用可铸造金属钛，经刻蜡、包埋、铸造、车金、抛光而成。rn纯钛金属切削冠（桥、嵌体）采用可切削钛金属，经扫描设计、切削、车金、抛光而成。rn全瓷类固定义齿由全瓷材料经扫描设计、切削烧结、全瓷打磨、上瓷、形修、上釉、抛光而成。rn氧化锆烤瓷冠（桥）由全瓷材料经扫描设计、切削烧结、全瓷打磨、上瓷、形修、上釉、抛光而成。rn氧化锆全瓷冠（桥、嵌体）由全瓷材料经扫描设计、切削烧结、全瓷打磨、上釉、抛光而成。rn压铸玻璃陶瓷烤瓷冠（桥、贴面）由全瓷材料经刻蜡、包埋、铸造、全瓷打磨、上瓷、形修、上釉、抛光而成。rn压铸玻璃陶瓷全瓷冠（桥、嵌体、贴面）由全瓷材料经刻蜡、包埋、铸造、全瓷打磨、上釉、抛光而成。rn光固化树脂类固定义齿由齿科合金或义齿修复材料与冠桥用光固化硬质复合树脂经塑形、光固化、形修、抛光而成。rn种植上部产品不含牙种植体、基台及种植体附件。”变更为“见附页1（共4页）”。rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共8页)。

生产地址：

深圳市宝安区石岩街道水田社区捷家宝路9号厂房6栋二层

型号规格：

见附页1（共4页）

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192171189”注册证共同使用。

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