人工晶状体植入系统Intraocular Lens Placement System-国械注进20152161528-器械数据

产品名称：

人工晶状体植入系统Intraocular Lens Placement System

注册人名称：

阿意梯有限公司RET, Inc.

注册(备案)号：

国械注进20152161528

注册人住所：

726-5, Dureungyuri-ro, Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, KOREA

批准(备案)日期：

2020-07-16

有效期至：

2025-06-14

结构及组成：

人工晶状体植入系统由推注器和折叠夹组成，其中推注器由主体套管和推杆构成，部分规格包含硅胶垫、O-环、弹簧等配件，折叠夹的材料为含GMS添加剂的聚丙烯，硅胶垫和O-环材料为硅胶，推杆和主体套管材料为聚苯乙烯，折叠夹托架材料为聚碳酸酯，弹簧材料为304J3不锈钢丝。型号为COMPORT和COMPORT P的各规格产品折叠夹与主体套管为一体式，型号为COMPORT TRIMO和COMPORT L的各规格产品折叠夹与主体套管为分离式结构。型号COMPORT TRIMO中规格为T18T2110，T20T2110，T22T2110,T24T2110,T18T4110,T20T4110,T22T4110,T24T4110,T18T7113,T20T7113,T22T7113,T24T7113的产品包含折叠夹托架，型号COMPORT L中规格为C20x5050,C22X5050,C24X5050,C26X5050,C28X5050,T18X2050,T20x2050,T22X2050,T24X2050的产品由单独折叠夹和硅胶垫组成，与可重复使用的金属推注器配合使用。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。

适用范围：

COMPORT P型号产品可用于在白内障摘除后或在眼屈光手术中将单片式或三片式可折叠人工晶状体注入眼镜囊袋内或睫状沟内；COMPORT、COMPORT TRIMO、COMPORT L型号产品用于在白内障摘除后或在眼屈光手术中将单片式可折叠人工晶状体注入眼镜囊袋内或睫状沟内。

代理公司：

上海阿意梯医疗科技有限公司

代理公司地址：

上海市崇明区横沙乡富民支路58号3929室（上海横泰经济开发区）

生产地址：

726-5, Dureungyuri-ro, Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, KOREA

型号规格：

见附页

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国械注进20152041528n2020年7月16日同意更正适用范围内容，2020年6月15日核发的n中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

找产品

人工晶状体植入系统Intraocular Lens Placement System