天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶（ASTm）测定试剂盒（免疫抑制法）-湘械注准20202401683-器械数据

产品名称：

天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶（ASTm）测定试剂盒（免疫抑制法）

注册人名称：

湖南菲科生物技术有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20202401683

注册人住所：

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602

批准(备案)日期：

2021-11-26

有效期至：

2025-11-12

结构及组成：

试剂1：三（羟甲基）氨基甲烷,L-天门冬氨酸,苹果酸脱氢酶,乳酸脱氢酶,多克隆羊抗人s-AST抗体;试剂2：三（羟甲基）氨基甲烷；α-酮戊二酸；还原型辅酶I。校准品：含天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶的冻干品；高值质控品:含天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶的冻干品；低值质控品:含天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶的冻干品。

适用范围：

该产品用于体外定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶（ASTm）的活性，ASTm升高是反映心肌梗死及肝细胞损害的敏感指标。

变更情况：

变更时间：2021-11-26n变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区尖山路39号长沙中电软件园一期9栋7楼A7670室”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602”。

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房

型号规格：

25mL（R1：20mL×1，R2：5mL×1）；50mL（R1：40mL×1，R2：10mL×1）；150mL（R1：60mL×2，R2：15mL×2）；150mL（R1：60mL×2，R2：30mL×1）；300mL（R1：60mL×4，R2：60mL×1）；3000mL（R1：600mL×4，R2：300mL×2）；400T（R1：40mL×2，R2：10mL×2）；1200T（R1：60mL×2，R2：30mL×1）。校准品（选配）：1mL×1或0.5 mL×1。低值质控品（选配）：1mL×1或0.5mL×1；高值质控品（选配）：1mL×1或0.5mL×1。

产品储存条件及有效期：

试剂R1、R2在2～8℃下密闭避光保存，有效期为12个月。不可冰冻。试剂R1、R2开瓶后在2～8℃下避光保存，可稳定14天。校准品和质控品复溶后在2～8℃下避光保存，可稳定7天。不可将未使用完的校准品和质控品倒回原包装瓶中。

管理类别：

第二类

备注：

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